O tomto všetkom som informoval vo vysielaniach a teraz dávam kompletný právny rozbor !!  

V apríli 2023 zverejnila Komisia EÚ svoje návrhy komplexnej reformy európskeho farmaceutického práva. Ide o novú smernicu a nové nariadenie, ktoré má nielen zrevidovať, ale aj úplne nahradiť predchádzajúcu smernicu „Kódex Spoločenstva“ č. 2001/83/ES a nariadenie o centralizovanom konaní č. 726/2004/ES.

Predošlý článok

Varovanie! V EP schválili brutálny zákon :"O Kódexu Únie týkajúci sa liekov na humánne použitie"

Samotná komisia EÚ označuje túto reformu za „ komplexnú, ale cielenú a zameranú na ustanovenia, ktoré sú pre relevantné pre realizáciu ich špecifických cieľov. Ovplyvňuje teda každého !! 
Ustanovenia okrem tých, ktoré propagujú falšované lieky ako aj homeopatické a tradičné bylinné lieky “.

( Odôvodnenie smernice EÚ, s. 3)

Cieľom je zjednodušiť právny rámec a prispôsobiť ho vedeckým a...
technologická zmena “.

Zásadná reforma farmaceutického práva je nevyhnutnou súčasťou

" Stratégia liekov pre Európu "

Európskou komisiou od novembra 2020. Táto stratégia definuje ciele vytvorenia a

„ regulačný rámec pripravený na budúcnosť “

do

Podpora pokroku a aj terapeutické potreby pacienta na riešenie „zlyhaní trhu“.

Zároveň by sa podľa Európskej komisie mali napraviť „slabosti“, ktoré vyšli najavo počas pandémie koróny.

Ďalšou súčasťou tohto „farmaceutického balenia“ je a

“ Odporúčanie Rady zintenzívniť činnosť EÚ v boji proti antimikrobiálnej rezistencii“

ako súčasť konceptu „Jedno zdravie“. Toto odporúčanie predložila Komisia EÚ v apríli 2023 a Rada ho prijala 13. júna 2023.

Bútľava vŕba č.115 . A poriadne si to vypočuť! Predniesol som všetky schválené .... . 
https://hearthis.at/slobodnyvysielac/butlava-vrba-115-2024-07-07/

Keď Komisia EÚ pripravuje svoje návrhy, je dôležité ich zosúladiť s prioritami týchto ďalších stratégií Komisie:

Stratégia pre európsky priemysel, z „Európskej zelenej dohody, ktorú prijala vláda SR v roku 2018 a 2019 “,

„Európsky plán proti rakovine “ a Európska stratégia pre digitalizáciu

Návrhy majú spolu niekoľko stoviek strán. V rámci série predstavím najdôležitejšie body tejto reformy farmaceutického práva.

Zmeny v štruktúre EMA. Mal by sa posilniť vplyv Európskej komisie na zloženie odborných komisií 

V rámci komplexnej reformy európskeho farmaceutického práva by malo dôjsť aj k významným zmenám v štruktúre EMA, článok 142 a násl. návrhu nariadenia.

Je zarážajúce, že výbory, ktoré stelesňujú odborné znalosti v rôznych oblastiach, ako napríklad výbory pre

Lieky na ojedinelé ochorenia (Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia - COMP) rastlinné lieky (Výbor pre rastlinné liečivá - HMPC), nové terapie - sem patria aj génové terapie (Výbor pre pokročilé terapie - CAT)

a

Pediatria (Pediatrický výbor - PDCO)

V budúcnosti už nebudú mať vlastné výbory s vlastnou zodpovednosťou. Namiesto toho by sa mal používať iba ako súčasť pravidelného testovania a monitorovania liekov

Výbor pre humánne lieky (CHMP)

a

Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

dať. Odbornosť predtým spojená so špeciálnymi znalosťami vo vyššie uvedených výboroch by sa mala zriadiť a udržiavať v príslušných pracovných skupinách a „skupinách odborníkov“, ktoré potom v prípade potreby sprístupnia svoje odborné znalosti ostatným výborom CHMP a PRAC.

Orgán auditu sa preto sústreďuje na výbory CHMP a PRAC. Zároveň sa posilní vplyv Komisie EÚ pri menovaní členov výborov oboch výborov, najmä CHMP:

Doteraz boli členmi CHMP len zástupcovia orgánov členských štátov. Okrem týchto zástupcov členských štátov má Komisia EÚ po konzultácii s parlamentom EÚ, článok 148, vymenovať za členov CHMP 4 lekárskych zástupcov a 1 zástupcu, ako aj 4 zástupcov a 4 zástupcov pacientskych organizácií. 8 zástupcov a 5 zástupcov CHMP menovaných Komisiou EÚ.

Okrem zástupcov orgánov členských štátov sú členmi PRAC už vedci menovaní Komisiou EÚ a zástupcovia združení lekárov a pacientov. Vo svojej knihe „The Corona Conspiracy“ som ukázal zástupcom „pacientských organizácií“, že majú veľmi úzke prepojenie na predstaviteľov veľkých farmaceutických spoločností (str. 137 f) – pacientske organizácie často zakladali veľké farmaceutické spoločnosti.

V PRAC by sa počet zástupcov lekárov a pacientov mal zdvojnásobiť a zvýšiť na 2 zástupcov a poslancov. V PRAC potom Komisia EÚ vymenovala 10 zástupcov a 4 poslancov.

Okrem výborov CHMP, PRAC a Výboru pre veterinárne lieky sú tie, ktoré sa týkajú prevencie a pripravenosti na pandémiu, regulované „Nariadením o posilnenej úlohe EMA v pripravenosti a reakcii na krízy v súvislosti s liekmi a zdravotníckymi pomôckami č. 2022/123/EÚ „Operačné skupiny“ alebo „riadiace skupiny“ vytvorené EMA boli začlenené do štruktúry EMA. To je o

„ Emergency Task Force “ (vznikla z „EMA Pandemic Task Force“ pre COVID-19), ktorej úlohou je poskytovať komplexné poradenstvo pri vykonávaní klinických skúšok liekov „ , ktoré majú potenciál bojovať proti núdzovým situáciám “, čl. 15 nariadenia 2022/123/EÚ,

ako aj

Po 1 riadiacej skupine pre nedostatok liekov a nedostatok zdravotníckych pomôcok.

Okrem toho by tam mal byť aj jeden

" Pracovná skupina pre inšpekcie " nachádzať v EMA.

Vašou úlohou bude okrem iného audit orgánov členských štátov zodpovedných za dodržiavanie SVP (správna výrobná prax) a GDP (správna distribučná prax), čl.

Európske farmaceutické právo, ktoré sa v posledných desaťročiach sústavne vyvíjalo smerom k posilneniu bezpečnosti liekov pre pacientov, podlieha rozsiahlej revízii zo strany Európskej komisie – za účasti „zainteresovaných strán“, t. j. záujmových skupín a združenia, ako aj Európsky parlament.

Ako súčasť tejto komplexnej reformy sa má zaviesť „ núdzové schválenie “ podľa vzoru USA:

Návrh nariadenia v článkoch 30 až 39 stanovuje pre Komisiu EÚ možnosť „počas zdravotnej núdze “ dočasné núdzové schválenie (BNZ)

udelené.

Tento BNZ môže vydať Komisia napriek neúplným dokladom

Kvalita
Predklinické
Klinika a
Environmentálna kompatibilita (opísaná ako environmentálne údaje a informácie).

Núdzové povolenie môže byť udelené za podmienok a týka sa konkrétnych šarží lieku.

Zvlášť dlhodobo varujem na: Komisia EÚ môže vyhlásiť „zdravotnú pohotovosť“ v súlade s článkom 23 nariadenia 2022/2371/EÚ o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia (celý článok nájdete tu aj s prekladmi, s hlasovaním - tu), ak:

„ život ohrozujúce alebo inak závažné zdravotné riziko biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu ... sa šíri za hranice členských štátov alebo predstavuje významné riziko , ktoré si môže vyžadovať koordináciu na úrovni Únie, aby sa zabezpečila vysoká úroveň záruky ochrany zdravia “. (článok 3 číslo 1 nariadenia 2022/2371).

Na udelenie takéhoto núdzového schválenia sú v súčasnosti uvedené tieto požiadavky:

Nedostatok uspokojivej liečby, prevencie alebo diagnostickej metódy schválenej alebo dostupnej v EÚ.

Okrem toho, že táto požiadavka obsahuje neurčitý právny pojem, ktorý možno v konečnom dôsledku vykladať ľubovoľne prostredníctvom pojmu „vyhovujúce“, výrazne ju narúša aj ďalšia polovičná veta, ktorá hovorí:

"...ak je takýto spôsob už dostupný - dočasné núdzové schválenie lieku....prispeje k prekonaniu zdravotnej núdze ."

Keďže, ako je známe, zodpovedajúce hodnotenia sú založené na „modelovaní“ a predpoklady v modelovaní – ako vieme z „ RKIFiles “ – sú „ľubovoľne nastavené“, môže táto formulácia eliminovať potrebu chýbajúcej terapie, diagnostiky či metód prevencie. !

Okrem toho musí EMA v správe dospieť k záveru, že:

" liek by mohol účinne liečiť , predchádzať alebo diagnostikovať ochorenie alebo utrpenie.

V tomto bode je chyba v nemeckom preklade návrhu nariadenia: Zatiaľ čo v nemeckom texte sa hovorí
„že liek môže účinne liečiť, predchádzať alebo diagnostikovať chorobu alebo stav “,

Anglický text oslabuje túto požiadavku – ako v USA – použitím výrazu „ mohlo “:
„že liek by mohol byť účinný pri liečbe, prevencii alebo diagnostikovaní choroby alebo stavu “.

Keďže rozhodujúca je anglická formulácia, dá sa predpokladať, že sa má použiť konjunktív, takže stačí, že existuje možnosť, že liek bude účinný.

Okrem toho musí EMA dospieť k záveru, že

Známe a potenciálne prínosy lieku prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku, berúc do úvahy nebezpečenstvo, ktoré predstavuje zdravotná núdza.“ (čl. 31 návrhu nariadenia).

Neexistujú žiadne špecifické požiadavky na toto núdzové schválenie, v prípade neúplných údajov o kvalite, predklinickej, klinickej a environmentálnej kompatibilite stačí polemizovať s hypotézami a modelovaním ("mohlo by"). Všetky hodnotenia prínosu a rizika, tak s ohľadom na účinky a vedľajšie účinky jednotlivého lieku, ako aj s ohľadom na jeho prínos v kontexte zdravotnej núdze, môžu byť založené výlučne na hypotézach, ak sú údaje neúplné. Malo by stačiť, ak

v EÚ chýba „ uspokojivá “ liečebná, preventívna či diagnostická metóda

EMA vo svojej správe – na základe neúplných dokumentov (‼️) – prichádza k záveru, že existuje možnosť, že liek by mohol účinne liečiť , predchádzať alebo diagnostikovať ochorenie alebo utrpenie a známe a potenciálne prínosy lieku prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku, berúc do úvahy nebezpečenstvo, ktoré predstavuje zdravotná pohotovosť.

Tieto nariadenia sú sprevádzané pokynmi pre členské štáty, aby zabezpečili úplné oslobodenie od zodpovednosti

Držiteľ schválenia
Výrobca a
Zdravotníci

vo vzťahu k „ všetky účinky užívania “ neschváleného lieku alebo lieku mimo schválenej indikácie (off-label)

Dávajte pozor, ak

Užívanie lieku v súvislosti so zdravotnou pohotovosťou bolo oficiálne odporúčané alebo vyžadované

"Reakcia na podozrenie alebo potvrdené šírenie patogénov , toxínov, chemikálií alebo jadrového žiarenia ."

Článok 3 odsek 3 návrhu znie:

" Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, výrobcovia a zdravotnícki pracovníci nepodliehali občianskej a správnej zodpovednosti za akékoľvek účinky používania lieku mimo povolených terapeutických indikácií alebo používania nepovoleného lieku, ak takéto použitie iniciuje príslušný orgán v reakcii na podozrenie alebo potvrdenie šírenia patogénov, toxínov, chemikálií alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu. Tieto ustanovenia sa uplatňujú bez ohľadu na to, či bolo udelené vnútroštátne alebo centralizované povolenie.

Táto úprava korešponduje s oslobodením od zodpovednosti v americkom „PREP-ACT“ (Public Readiness and Emergency Preparedness Act), ktorý upravuje aj oslobodenie od zodpovednosti za nároky na náhradu škody v dôsledku nežiaducich účinkov „medicínskych protiopatrení“.

Z tohto nariadenia tiež vyplýva, že rozšírenie zdravotných mimoriadnych udalostí nielen na potvrdené, ale aj predpokladané šírenie patogénov alebo podobne – ako to zamýšľajú zmeny WHO – sa bude v EÚ realizovať nezávisle od WHO.

V každom prípade, Európsky parlament nepredložil žiadne zmeny tohto nariadenia ‼️

Európska komisia uskutočňuje komplexnú reformu farmaceutického práva EÚ okrem iného pod zámienkou, že chce zabezpečiť, aby obyvateľstvo bolo dobre a bezpečne zásobované liekmi.

Ak sa podrobne pozriete na pripravované nariadenia, rýchlo sa ukáže, že tento zámer sa v podstate týka novoschválených liekov. Čas, ktorý má úrad na preskúmanie žiadosti o schválenie, sa má v budúcnosti skrátiť zo súčasných 210 na 180 dní. U niektorých liečiv ako sú sú vakcíny do 70 dní !! 

Ak sa však pozriete na predpisy o požiadavkách na predpis, môžete vidieť, že vedú k dramatickému zníženiu možnosti samoliečby.

Ako sa to stane?

Doteraz bolo kritériom na určenie, či účinná látka, a teda liek podlieha predpisom, posúdenie bezpečnosti lieku. Podľa článku 71 smernice 2001/83/ES o kódexe Spoločenstva sú v súčasnosti kľúčové tieto aspekty:

Môžete užívať liek priamo aj pri bežnom užívaní bez lekárskeho dohľadu
alebo nepriamo predstavujú nebezpečenstvo?

Liek sa používa často a vo veľmi vysokej miere za abnormálnych podmienok
použiť a môže to priamo alebo nepriamo ohroziť zdravie?

Obsahuje liek látky, ktorých účinky a/alebo vedľajšie účinky je potrebné podrobnejšie preskúmať?

Uvedené boli aj lieky na parenterálnu výživu.

Podľa želania Európskej komisie by sa to teraz malo zmeniť. V budúcnosti bude podľa článku 51 ods. 1 písm. f) návrhu smernice podliehať predpisu aj liek, ak „ lekársky predpis
je potrebné ako opatrenie na minimalizáciu rizík s ohľadom na životné prostredie .

To môže byť prípad, ak liek

“ obsahuje účinnú látku, ktorá

perzistentné, bioakumulatívne a toxické resp
veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne resp
perzistentné, mobilné a toxické resp
veľmi vytrvalé a veľmi mobilné .

Niečo iné platí len ak
„ užívanie lieku a
Bezpečnosť pacienta si vyžaduje niečo iné .

Návrh uvedených kritérií vrátane možných prahových hodnôt je stále úplne nejasný. Faktom však je, že v odpadových vodách sa dajú zistiť aj stopy po voľnopredajných liekoch proti bolesti, ktoré sa používajú zvonka. Je preto potrebné sa obávať, že lieky, ktoré sú v súčasnosti voľne dostupné spotrebiteľom na samoliečbu, ako sú napríklad vtierané lieky proti bolesti, by mohli v budúcnosti podliehať predpisu, čo by malo za následok výrazné zvýšenie nákladov v dôsledku nevyhnutných návštev lekára. už existujúci nedostatok primárnej starostlivosti.

Ľudia ako "pokusné králiky" prostredníctvom zriadenia "reálnych laboratórií" Komisiou EÚ?

V rámci komplexnej reformy európskeho farmaceutického práva, ktorú presadzuje, sa Komisia EÚ čoraz očividnejšie snaží o výlučnú zodpovednosť za schvaľovanie nových a inovatívnych liekov, čím sa vnútroštátne orgány stávajú bezvýznamnými.

Od vytvorenia centralizovaného postupu v roku 1995 sa povinný rozsah centralizovaného povoľovacieho konania postupne rozširoval:

Spočiatku bol centralizovaný proces dostupný len pre lieky vyrábané pomocou biotechnologických procesov. V prvej zmene v roku 2004 nariadenie č. 726/2004/ES, ktoré je stále v platnosti, rozšírilo povinný rozsah uplatňovania centralizovaného schvaľovacieho postupu, za ktorý zodpovedá EMA, na nové aktívne zložky, ak boli určené na určité indikácie. :

- AIDS,
- Rakovina,
- neurodegeneratívne ochorenia,
- Cukrovka.

S platnosťou od roku 2008

- Autoimunitné ochorenia a iné imunitné nedostatočnosti
- vírusové ochorenia (!)

okrem toho v roku 2008 schválenie liekov pre pokrokové liečebné postupy.

Návrhom nového nariadenia teraz Európska komisia preberá zodpovednosť za schvaľovanie všetkých liekov s účinnými látkami, ktoré ešte neboli schválené v EÚ 20. mája 2004 . Potom už neexistujú žiadne obmedzenia na určité indikačné oblasti.

čo to znamená?

O schválenie liekov so všetkými účinnými látkami, ktoré ešte neboli schválené 20. mája 2004, by sa malo v budúcnosti žiadať centrálne EMA. Zodpovednosť vnútroštátnych schvaľovacích orgánov už neplatí. Platí to pre obdobie 20 rokov, takže sem môžu patriť aj účinné látky, ktoré sú už 20 rokov známe a schválené.

Je pravdepodobné, že malé a stredné podniky budú zavalené byrokratickou a finančnou záťažou, ktorá si vyžaduje centrálnu žiadosť o autorizáciu a správu, a nebudú schopné zabezpečiť distribúciu v rámci celej EÚ z dôvodu ich veľkosti a počtu zamestnancov.

Schválenie by potom nemalo znamenať žiadnu povinnosť predaja. Predchádzajúca úprava takzvanej „doložky o skončení platnosti“, podľa ktorej schválenie zaniká, ak sa liek neuvedie na trh do 3 rokov od udelenia povolenia, by sa mala vypustiť.

V súčasnosti musí firma, ktorá chce svoj liek predávať len v Nemecku, zaplatiť približne 57 500 eur za žiadosť o schválenie bez odkazu na inú dokumentáciu pre účinnú látku, ktorá ešte nebola schválená 10 rokov. Bežné poplatky bez zníženia poplatku za centrálne schválenie v súčasnosti predstavujú 357 600 eur. K dispozícii sú aj ročné poplatky aktuálne vo výške 128 100 eur.

Existujú zníženia poplatkov pre mikropodniky, malé a stredné podniky, takzvané „MSP“ (mikro, malé alebo stredné podniky). Tento štatút však musí najskôr udeliť EMA a je viazaný na limit 249 zamestnancov alebo ročný obrat nižší ako 50 miliónov eur. Ak však spoločnosť patrí do skupiny spoločností, zohľadňujú sa zodpovedajúce údaje zo skupiny. Mnohé malé a stredné podniky, ktoré teraz prevzali veľké spoločnosti, ale sú vedené ako nezávislé jednotky, by preto mali malú šancu získať štatút MSP, a teda znížiť poplatky.

Je preto potrebné sa obávať, že takáto regulácia si vynúti ďalšiu likvidáciu malých a stredných podnikov vo farmaceutickom priemysle – spoločností, ktoré sa často cítia zaviazané k etickým hodnotám – v členských štátoch.

V rámci komplexnej reformy európskeho farmaceutického práva sa má zaviesť ďalší nový nástroj:

V článku 113 návrhu nariadenia má mať Komisia EÚ možnosť na odporúčanie EMA zriadiť takzvané „skutočné laboratóriá“ na základe „skutočného laboratórneho plánu“, ktorý vypracovala EMA.

Čo je to „skutočné laboratórium“?

„Regulačné skutočné laboratórium“ je (tiež) geografická oblasť a prostredie, v ktorom sa vyvíjajú, klinicky testujú a uvádzajú na trh nové lieky počas obmedzeného časového obdobia podľa uvoľnených regulačných požiadaviek v bežnom životnom prostredí.

Pojem je definovaný v článku 2 ods. 12 návrhu nariadenia ako a

„ Regulačný rámec, v ktorom sa môžu vyvíjať, validovať a testovať inovatívne alebo prispôsobené regulačné riešenia v kontrolovanom prostredí, podľa špecifického plánu a počas obmedzeného časového obdobia pod regulačným dohľadom, čím sa uľahčuje vývoj a schvaľovanie inovatívnych liekov, ktoré pravdepodobne spadnú v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia“ .

Môžu byť poskytnuté „cielené výnimky“ z bežne platných právnych požiadaviek.

Predpokladom na umožnenie takéhoto „regulačného karantény“ je, že:

Z charakteristík alebo metód súvisiacich s liekom vyplýva, že „kvôli vedeckým alebo regulačným ťažkostiam“ nie je možné daný liek vyvinúť v rámci platných právnych predpisov

a

 od predmetných „charakteristiek a metód“ možno očakávať, že „pozitívne a rozpoznateľným spôsobom prispejú ku kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti lieku alebo kategórie liekov alebo ... budú zohrávať významnú úlohu pri zabezpečovaní prístupu pacientov k liečbe .

Aj v tejto oblasti sa v zásade využívajú odhady a očakávania, ktoré majú umožniť vývoj, klinické testovanie a marketing liekov v záujme podpory výskumu mimo platného práva.

Za vypracovanie konkrétnych predpisov týkajúcich sa reálnych laboratórií je ako vždy zodpovedná Komisia EÚ vo forme jej vykonávacích predpisov, ktoré potom platia priamo v členských štátoch bez potreby vykonávacích aktov zo strany parlamentov členských štátov.

Bude zaujímavé vidieť implementačné predpisy – ale v najhoršom prípade by tento dizajn mohol viesť k tomu, že ľudia sa vo veľkom stanú pokusnými králikmi pre lieky, ktoré nespadajú do súčasného regulačného rámca alebo ho nedokážu dodržiavať.

Do tohto kontextu zapadá aj vyhlásenie PREP Act od riaditeľa “Health and Human Services” (HHS) v USA. Týmto vyhlásením otvára cestu pre povolenia na núdzové použitie (EUA) pre vakcíny H5N1 v USA.

S implementáciou reformy farmaceutického práva EÚ budú takéto núdzové schválenia dostupné aj v EÚ. V porovnaní s núdzovými schváleniami bolo podmienečné schválenie ešte „extenzívne“ testované.

Reforma farmaceutickej legislatívy EÚ

26. apríla 2023

Komisia prijala návrh novej smernice a nového nariadenia, ktoré revidujú a nahrádzajú existujúce všeobecné farmaceutické právne predpisy.

HLAVNÉ DOKUMENTY

• Návrh Komisie na nariadenie o liekoch
• Návrh Komisie týkajúci sa farmaceutickej smernice
• Oznámenie o farmaceutickej reforme a antimikrobiálnej rezistencii (AMR)
• Návrh Komisie na odporúčanie Rady o zintenzívnení opatrení EÚ na boj proti antimikrobiálnej rezistencii v rámci prístupu jedného zdravia (AMR) (schválené v EP 1.6.2023 a nikto nehlasoval proti, v Rade EÚ v máji 2024 a 21.6.2024, na WHA77 1.6.2024 a prijatím Globálneho paktu s OSN pred pár týždňami v OSN Vládou SR) o AMR sa budem venovať v nasledujúcom článku s dôkazmi, že antibiotiká končia a budú nahradené vakcínami!

Návrh prijatý Komisiou reviduje a nahrádza existujúce všeobecné farmaceutické právne predpisy ( nariadenie 726/2004a smernice 2001/83/ES) a právne predpisy o liekoch pre deti a pri zriedkavých chorobách ( nariadenie 1901/2006).a nariadenia 141/2000/ES, respektíve).

Cieľom revízie je dosiahnuť tieto hlavné ciele:

• Zabezpečte, aby všetci pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom
• Zvýšiť bezpečnosť dodávok a zabezpečiť dostupnosť liekov pre pacientov bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú
• Pokračovať v ponúkaní atraktívneho prostredia priaznivého pre inovácie pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe
• Urobte lieky ekologickejšie
• Riešiť antimikrobiálnu rezistenciu (AMR) a prítomnosť liečiv v životnom prostredí prostredníctvom prístupu One Health.

Konzultačné činnosti súvisiace s revíziou všeobecnej farmaceutickej legislatívy

Komisia 30. marca 2021 zverejnila svoj plán revízie všeobecných farmaceutických právnych predpisov.

• Plán/počiatočné hodnotenie vplyvu na revíziu všeobecných farmaceutických právnych predpisov

Od zverejnenia plánu stratégie v júni 2020 Komisia uskutočnila sériu konzultácií a stretnutí s cieľom informovať o navrhovaní stratégie.

Komisia zvážila pozície a priority vznesené zainteresovanými stranami a verejnosťou a úzko spolupracovala s orgánmi členských štátov v rámci svojich poradných výborov.

V rámci konzultačného procesu odborníci z Európskej agentúry pre lieky a z príslušných vnútroštátnych orgánov (pod záštitou siete riaditeľov liekov) vypracovali na žiadosť Komisie sériu „koncepčných dokumentov“* o technických aspektoch na základe ich skúsenosti s fungovaním podľa súčasných farmaceutických právnych predpisov s cieľom informovať útvary Komisie počas prípravy právnych návrhov. 13 koncepčných dokumentov* si môžete stiahnuť v tomto prehľade.

*Názory vyjadrené v týchto koncepčných dokumentoch sú výsledkom procesu reflexie expertov o rôznych možnostiach, nemusia nutne reprezentovať stanoviská organizácií, ku ktorým sú títo experti pridružení a nemusia byť ako také citované. Pri príprave svojich právnych návrhov Komisia zohľadnila možnosti uvedené v koncepčných dokumentoch ako súčasť celkových dostupných dôkazov.

Viac o ďalších aktivitách nájdete nižšie: 

• Konzultačná stratégia
• Online verejná konzultácia
• Tematické workshopy 2021
• Dialóg zainteresovaných strán o farmaceutickej revízii (10. mája 2023)

Konzultačné činnosti súvisiace s revíziou legislatívy o sirotách a pediatrii

V novembri 2016 Komisia spustila online verejnú konzultáciu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní pediatrického nariadenia.

Dňa 11. decembra 2017 Komisia spustila online verejnú konzultáciu o pláne hodnotenia právnych predpisov v oblasti ojedinelých ochorení a pediatrie.

Dňa 12. októbra 2018 Komisia spustila online verejnú konzultáciu o hodnotení právnych predpisov v oblasti ojedinelých ochorení a pediatrie.

Komisia 25. novembra 2020 zverejnila svoj plán revízie právnych predpisov EÚ o liekoch pre deti a zriedkavé choroby.

• Plán/počiatočné hodnotenie vplyvu na revíziu právnych predpisov EÚ o liekoch pre deti a zriedkavé choroby
• V roku 2021 sa uskutočnila online verejná konzultácia

Komisia tiež zorganizovala:

• V roku 2020 s EMA, workshopom s viacerými zainteresovanými stranamina tému „Ako lepšie uplatňovať pediatrické nariadenie na podporu vývoja liekov pre deti“

V roku 2019 sa konala konferencia na tému „Lieky na zriedkavé choroby a deti: Poučenie z minulosti, pohľad do budúcnosti"

Hodnotenie legislatívy a hodnotenia vplyvu

Revízia bola založená na týchto hodnoteniach a hodnoteniach vplyvu:

• hodnotenie „nadväzne na seba“ a hodnotenie vplyvu všeobecných farmaceutických právnych predpisov, ktoré sa začalo v apríli 2021 a skončilo sa v júli 2022.
• hodnotenie právnych predpisov o liekoch pre deti a zriedkavé choroby
• posúdenie vplyvu právnych predpisov o liekoch pre deti a zriedkavé choroby
• Štúdie na podporu hodnotenia a hodnotenia vplyvu všeobecných farmaceutických právnych predpisov EÚ
  • Hodnotiaca správa
  • Analytická správa
  • Správa o hodnotení vplyvu

Konzultačné činnosti a štúdie týkajúce sa bezpečnosti dodávok

Reforma farmaceutického rámca sa tiež zameriava na riešenie systémových nedostatkov a neustále zabezpečenie dodávok kritických liekov. Informoval o tom štruktúrovaný dialóg s príslušnými zainteresovanými stranami o bezpečnosti dodávok liekov (začatý v júni 2021). Štúdia o nedostatku liekov (zverejnená v júni 2021) analyzovala hlavné príčiny nedostatku liekov a analyzovala v tomto smere súčasný rámec. Predstavila sériu 16 politických opatrení na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni, ktoré boli zohľadnené pri reforme farmaceutického rámca.

• Štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov
• Štúdia o nedostatku liekov
• Štúdia o optimalizácii verejného obstarávania liekov

Z ďalšieho hlasovania a celého dokumentu

Predošlý článok a povinne čítaj aj s hlasovaním v EP (Uhrík ZA, Radačovský ZA, Smeráci ZA, všetci ZA):

Schválili aj génovú terapiu a atď!!

Varovanie! V EP schválili brutálny zákon :"O Kódexu Únie týkajúci sa liekov na humánne použitie"

V ten deň bolo ešte prijaté to, o čom je v tomto článku. Veľmi nebezpečný zákon/nariadenie!!

Legislatívne observatórium - tu

SPRÁVA o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad nimi a určujú pravidlá platné pre Európsku agentúru pre lieky a ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a zrušuje nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006

Správa - A9-0141/2024 

Z dokumentu pár bodov:

(1a) Toto nariadenie by malo prispieť k vykonávaniu prístupu „jedno zdravie“, pričom by sa mala zdôrazniť ustálená vzájomná prepojenosť medzi zdravím ľudí, zvierat a ekosystémov, ako aj potreba zahrnúť tieto tri rozmery do riešenia ohrození verejného zdravia. Environmentálny stres a degradácia životného prostredia vrátane straty biodiverzity prispievajú k prenosu chorôb medzi ľuďmi a zvieratami a k záťaži ochorenia ľudí a zvierat. Okrem toho znečistenie účinnými farmaceutickými látkami negatívne ovplyvňuje kvalitu vôd a ekosystémov a spôsobuje rýchly rast antimikrobiálnej rezistencie, čo predstavuje riziko pre verejné zdravie na celom svete.

(5a) Pandémia ochorenia COVID-19 poukázala aj na rozdiely, pokiaľ ide o kapacitu systémov zdravotnej starostlivosti, vnútroštátnu imunizačnú infraštruktúru, nedostatok a prípravu. Okrem opatrení uvedených v tomto nariadení by členské štáty mali posilniť svoje národné imunizačné programy, zabezpečiť, aby ich obyvateľstvo bolo lepšie chránené pred infekčnými chorobami, a posilniť pripravenosť a reakciu na pandémie.

- ..... neziskové organizácie. Agentúra by mala podporovať aj otvorenú a verejnú výmenu informácií o najnovšom vedeckom vývoji a aktualizácie vedeckých usmernení.

- .... aj prostredníctvom podpory technológií in vitro a in silico relevantných pre pacienta, ktoré sú kľúčové pre vývoj týchto liekov

(20a) Popri už uznaných nenaplnených liečebných potrebách v oblasti detských, antimikrobiálnych, onkologických, zriedkavých a neurodegeneratívnych ochorení by sa pozornosť mala venovať aj nenaplneným liečebným potrebám v oblasti duševného zdravia a liečby.

(43a) Podľa článku 208 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) je Únia povinná zohľadňovať rozvojové ciele v politikách, ktoré môžu mať vplyv na krajiny s nízkymi a strednými príjmami. Farmaceutické právne predpisy Únie zohrávajú úlohu pri plnení globálnych cieľov v oblasti verejného zdravia tým, že podporujú rozvoj účinných, bezpečných, prístupných a cenovo dostupných inovácií v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, vznikajúcich a opätovne sa objavujúcich ohrození zdravia súvisiacich s chudobou a zanedbávaných chorôb a iných ochorení, ktoré predstavujú celosvetový záujem v oblasti verejného zdravia. Komisia by mala v súlade so svojimi medzinárodnými záväzkami naďalej podporovať výskum, vývoj a inovácie v oblastiach s významným celosvetovým záujmom týkajúcim sa zdravia.

- ... pričom namiesto testovania na zvieratách by sa mali uprednostniť metodiky nového prístupu. Tie môžu okrem iného zahŕňať: modely in vitro, akými sú mikrofyziologické systémy vrátane orgánu na čipe, (2D a 3D) modelov bunkových kultúr, organoidov a modelov ľudských kmeňových buniek; nástroje in silico, technológie in chemico a ich ľubovoľná kombinácia alebo krížové modely, modely vodných vajec, ako aj druhy bezstavovcov. V konečnom dôsledku by sa malo vyvinúť úsilie o úplné nahradenie postupov používajúcich živé zvieratá na vedecké účely. Agentúra by vo svojej výročnej správe mala zdôrazniť kľúčové pozorovania a najlepšie postupy pri nahrádzaní, obmedzovaní a zjemňovaní testovania na zvieratách, ktoré predložili žiadatelia.

(51a) V súlade s osvedčenými postupmi by sa povolenie na uvedenie na trh malo udeliť na základe porovnávacieho klinického skúšania na pacientoch, ktorí sú reprezentatívni pre populáciu, ktorá sa má liečiť daným liekom.....

(57a) Vzhľadom na nedostatočne uspokojované potreby v oblasti duševného zdravia by revízia mala prispieť k lepšiemu prístupu k liečbe a rozvoju novej liečby pre pacientov, ktorí ju najviac potrebujú.

(57b) Komisia by mala podporovať využívanie pilotných programov včasného prístupu na liečbu pacientov so zložitými komorbiditami vrátane telesných a duševných ochorení, ktorí sú často vylúčení z klinického skúšania. Povolenie tohto postupu by podporilo zhromažďovanie dôkazov o bezpečnosti a účinnosti týchto liečebných postupov. Takéto programy by mali poskytovateľom zdravotnej starostlivosti poskytovať skúsenosti s liečbou a generovať cenné údaje z praxe, ktoré budú podkladom pre budúce povolenia týchto liečebných postupov.

- ... z praxe, t. j. údajov týkajúcich sa zdravia generovaných mimo klinických štúdií a údajov generovaných prostredníctvom metód in silico, ako je výpočtové modelovanie a simulácia, digitálna molekulárna reprezentácia a mechanické modelovanie, technológia digitálneho dvojčaťa a umelá inteligencia.

(78a) Na účinné riešenie hlavných súčasných a budúcich výziev v oblasti verejného zdravia, najmä antimikrobiálnej rezistencie, a zároveň na základe existujúcich zdrojov by sa mal zriadiť Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (ďalej len „HERA“ alebo „úrad“) ako samostatná štruktúra v rámci právnej subjektivity Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), ktoré bolo zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/20041a. Úrad by mal byť zodpovedný za vytváranie, koordináciu a vykonávanie dlhodobého európskeho portfólia biomedicínskeho výskumu a programu vývoja zdravotníckych protiopatrení proti súčasným a vznikajúcim hrozbám pre verejné zdravie, ako aj za poskytovanie nástrojov na zabezpečenie prístupu k týmto produktom v celej Únii vrátane nástrojov na podporu výroby, obstarávania, vytvárania zásob a distribučnej kapacity zdravotníckych protiopatrení a iných prioritných medicínskych produktov v Únii. Úrad bude zohrávať kľúčovú úlohu pri riešení zdravotných hrozieb na celom svete. Úrad by sa mal v prvom rade zamerať na boj proti najnaliehavejším ohrozeniam zdravia vrátane antimikrobiálnej rezistencie...... 

Pokračovanie tu: Správa - A9-0141/2024 

Hlasovanie:

https://mepwatch.eu/9/vote.html?v=166879&country=sk

 

Petícia za vyhlásenie referenda

Všetky práva vyhradené © OZ Dôstojnosť Slovenska.