V „Propagácii nášho európskeho spôsobu života“ Nedávny covid bol len odvarom

• posilniť plánovanie pripravenosti a reakcie. Vypracuje sa plán pripravenosti EÚ na zdravotnú krízu a pandémiu a odporúčania pre plány na vnútroštátnej úrovni spolu s komplexnými a transparentnými rámcami na podávanie správ a audit. 
• posilniť epidemiologický dohľad a monitorovanie. 
• zlepšiť vykazovanie údajov. 
• posilniť zásahy EÚ. 

Všetko o MZP WHO (tu), Bruselu (tu)

Za spis je zodpovedný parlamentný výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI). Spravodajkyňa Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe, Francúzsko) bola vymenovaná 26. novembra 2020. Komisia predložila svoj návrh na schôdzi výboru ENVI 25. februára 2021. Spravodajkyňa predložila svoj návrh správy v ENVI 22. apríla 2021, pričom navrhla niekoľko zmeny a doplnenia návrhu Komisie. Dva ďalšie súbory pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov boli predložené 29. apríla 2021. Konečné hlasovanie výboru ENVI sa uskutočnilo 13. júla 2021.

Rada schválila svoju pozíciu 23. júla 2021.

Plénum Parlamentu o texte hlasovalo 14. septembra 2021 594 hlasmi za, 85 proti a 16 sa zdržalo hlasovania. Parlament okrem iného poznamenáva, že je potrebná ďalšia práca na úrovni EÚ na podporu koordinácie medzi členskými štátmi, najmä pohraničnými regiónmi. Vyzýva tiež na rozšírenú spoluprácu a transparentnosť pri spoločnom obstarávaní lekárskych protiopatrení.

Hlasovanie:

Parlament 11. novembra 2021 opäť hlasoval o pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch k návrhu, ktoré budú zapracované do pozície pôvodne prijatej Parlamentom. Niektoré z pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov obsahujú odkazy na Európsky úrad pre reakciu a pripravenosť na núdzové situácie v oblasti zdravia (HERA), ktorý Komisia spustila 16. septembra 2021, dva dni po prvom hlasovaní Parlamentu (pozri hlasovania, kde Uhrík hlasoval ZA)

Medziinštitucionálne rokovania sa začali 18. novembra 2021. Hlavné nevyriešené otázky sa týkali výboru pre zdravotnú bezpečnosť, plánu pripravenosti a reakcie Únie a spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení. 

Parlament a Rada dosiahli 23. júna 2022 predbežnú dohodu o návrhu. Dohodli sa na sérii opatrení na posilnenie opatrení na európskej úrovni s cieľom podporiť spoluprácu a koordináciu medzi krajinami EÚ, najmä medzi susediacimi pohraničnými regiónmi, a umožniť EÚ lepšie predvídať a reagovať na vážne cezhraničné zdravotné hrozby. Parlamentu sa úspešne podarilo zaradiť prevenciu do centra boja proti zdravotným hrozbám a zabezpečiť posilnené mechanizmy prípravy na zdravotné krízy a reakcie na ne.

Navrhované nariadenie objasňuje postupy spoločného obstarávania liekov a zdravotníckych pomôcok. Predpokladá tiež opatrenia na posilnenie úlohy Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (ktorý môže vydávať stanoviská a odporúčania týkajúce sa prevencie a protiopatrení) a na zlepšenie spolupráce medzi orgánmi EÚ vrátane Európskeho úradu pre reakciu a pripravenosť na núdzové situácie v oblasti zdravia ("HERA" - tu klikni).

Plán na úrovni EÚ bude zahŕňať prehľad dostupných zdrojov, ako sú zásoby RescEU, a zmapovanie výrobných kapacít pre kritické medicínske produkty.

Komisia bude môcť formálne uznať núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ, čo by vyvolalo užšiu spoluprácu v rámci EÚ a umožnilo včasný vývoj a skladovanie zdravotníckych protiopatrení.

Výbor ENVI Európskeho parlamentu 12. júla 2022 hlasoval o predbežnej dohode, ktorá je výsledkom medziinštitucionálnych rokovaní (72 za, 2 proti a 2 sa zdržali).

Hlasovanie v pléne sa uskutočnilo 4. októbra 2022 (s 544 hlasmi za, 50 proti a 10 sa zdržali).

Text formálne schválila Rada 24. októbra 2022.

Podpis sa uskutočnil 23. novembra 2022.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a o zrušení rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ bolo zverejnené 6. decembra 2022. Do platnosti vstúpilo dvadsiatym deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Legislatívne observatórium (tu)

V Bruseli 11. 11. 2020 bol prv prijatý tento ďalší usvedčujúci dokument COM(2020) 726 final 2020/0320 (COD)

Blaha s Ficom a s ďalšími tvrdili a tvrdia tvrdia, že nič nevedia a podobne, lenže ako dlho som varoval ohľadom kontroly, MZP WHO a atď !?

Teraz dobre čítajte !!

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zmene nariadenia (ES) č. 851/2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb ECDC (kto im dal mandát!?). 

Vyberám pár bodov:

Kľúčové oblasti návrhu:

• situačné povedomie: rýchla digitalizácia integrovaných systémov dohľadu,
• lepšia pripravenosť v členských štátoch: vypracovanie plánov prevencie budúcich epidémií a reakcie na ne a posilnenie kapacít na integrovanú rýchlu reakciu na epidémie a ich šírenie,
• budovanie kľúčových kompetencií v oblasti ochrany zdravia v členských štátoch: centrum bude poverené koordináciou novej siete referenčných laboratórií Únie pre verejné zdravie a novej siete vnútroštátnych služieb..
• rozšírenie úsilia pri prevencii prenosných chorôb a riešenia osobitných zdravotných problémov, ako sú antimikrobiálna rezistencia, vakcinácia a biologická bezpečnosť,

(9) Aby sa zvýšila účinnosť epidemiologického dohľadu nad prenosnými chorobami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami v Únii, by centrum malo byť poverené ďalším vývojom digitálnych platforiem a aplikácií, podporou epidemiologického dohľadu na úrovni Únie, umožňovaním využívania digitálnych technológií, ako je umelá inteligencia, pri zostavovaní a analýze údajov a poskytovaním technického a vedeckého poradenstva členským štátom pri vytváraní integrovaných systémov epidemiologického dohľadu. Takéto digitálne platformy a aplikácie by sa mali vyvíjať tak, aby do nich boli integrované údaje EÚ získané v kozmickom priestore, s úmyslom začleniť ich do budúceho európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ako ho upravujú právne predpisy Únie (čítaj tu)

(11) V rámci Únie by centrum malo pomôcť posilniť kapacitu diagnostikovať, zisťovať, identifikovať a charakterizovať infekčné agensy, ktoré môžu ohroziť verejné zdravie, a to zabezpečením fungovania siete referenčných laboratórií Únie v súlade s nariadením (EÚ) .../... [Ú. v. EÚ: vložte odkaz na nariadenie SCBTH [ISC/2020/12524]]. Táto sieť zodpovedá za presadzovanie osvedčených postupov a zosúladenie v oblasti diagnostiky, testovacích metód a používania testov s cieľom zabezpečiť jednotný dohľad, oznamovanie a podávanie správ o chorobách, ako aj posilnenie kvality testovania a dohľadu

(16) Centrum by malo vytvoriť vhodné kapacity na podporu medzinárodnej reakcie a reakcie v teréne v súlade s nariadením .../... [Ú. v. EÚ: vložte odkaz na nariadenie SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tieto kapacity by mali centru umožniť mobilizovať a nasadzovať tímy pomoci pri vypuknutí epidémií známe ako „osobitná skupina EÚ pre oblasť zdravia“, ktoré pomôžu pri miestnych reakciách na vypuknutie chorôb. Centrum by preto malo zabezpečiť kapacitu na vykonávanie misií v členských štátoch, ako aj v tretích krajinách a na poskytovanie odporúčaní týkajúcich sa reakcie na ohrozenia zdravia. Tieto tímy bude s podporou Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie možné nasadiť aj v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany. V záujme riešenia závažných cezhraničných ohrození zdravia a ich dôsledkov by centrum malo podporovať aj posilňovanie kapacít pripravenosti podľa medzinárodných zdravotných predpisov (MZP)....

S cieľom posilniť schopnosť Únie a členských štátov .... na reakciu na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni, v prípade potreby aj na regionálnej úrovni

V záujme zabezpečenia úplnosti, koherentnosti a komplementárnosti opatrení centrum pri napĺňaní svojho poslania v plnej miere zohľadňuje zodpovednosť členských štátov, Komisie a iných orgánov alebo agentúr Únie a zodpovednosť medzinárodných organizácií pôsobiacich v oblasti verejného zdravia.

a ďalšie činnosti spadajúce do mandátu centra.....

i) prispieva k posilňovaniu kapacít pripravenosti podľa MZP v tretích krajinách, najmä v partnerských krajinách EÚ a EÚ

a) zabezpečuje ďalší rozvoj digitálnych platforiem a aplikácií na podporu epidemiologického dohľadu na úrovni Únie a podporuje členské štáty technickým a vedeckým poradenstvom pri vytváraní integrovaných systémov dohľadu, ktoré v prípade potreby umožňujú dohľad v reálnom čase, využívajúc pritom existujúce vesmírne infraštruktúry a služby EÚ;

b) zabezpečuje kvalitu monitorovaním a hodnotením činností epidemiologického dohľadu (vrátane stanovenia noriem dohľadu a úplnosti údajov z monitorovania) špecializovaných sietí dohľadu s cieľom zaistiť ich optimálnu prevádzku;

g) zabezpečuje interoperabilitu digitálnych platforiem pre dohľad s digitálnymi infraštruktúrami umožňujúcimi využívanie zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti, výskumu, tvorby politík a regulácie s cieľom integrovať tieto platformy a infraštruktúry do európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ako sa upravuje v právnych predpisoch Únie, a využíva ďalšie relevantné údaje, napríklad environmentálne faktory.

2. Centrum vypracuje rámec pre prevenciu prenosných chorôb a osobitných problémov vrátane chorôb, ktorým sa dá predchádzať očkovaním, antimikrobiálnej rezistencie, zdravotnej výchovy, zdravotnej gramotnosti a zmeny správania.

4. Centrum koordinuje nezávislé štúdie o monitorovaní účinnosti a bezpečnosti vakcín po uvedení na trh, ktoré zbierajú nové informácie a/alebo využívajú relevantné údaje zozbierané príslušnými subjektmi. Túto činnosť vykonáva spoločne s Európskou agentúrou pre lieky, a to najmä prostredníctvom novej platformy na monitorovanie vakcín.“;

f) v súlade s prioritami Komisie a na základe zistených nedostatkov rozvíja osobitné činnosti v oblasti pripravenosti zamerané na choroby, ktorým sa dá predchádzať očkovaním, antimikrobiálnu rezistenciu, laboratórnu kapacitu a biologickú bezpečnosť;

4. Centrum spolupracuje s Komisiou, Výborom pre zdravotnú bezpečnosť a sieťou elektronického zdravotníctva s cieľom podrobnejšie vymedziť funkčné požiadavky na aplikácie na vyhľadávanie kontaktov a ich interoperabilitu, pričom zohľadňuje existujúce infraštruktúry a služby, ako sú geolokalizačné služby poskytované Vesmírnym programom Únie (tu a NR SR tu)

5. V súlade s povinnosťami stanovenými v článku 33, článku 34 ods. 2 a článku 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725* centrum ako sprostredkovateľ nesie zodpovednosť za zaistenie bezpečnosti a dôvernosti operácií spracúvania osobných údajov vykonávaných v rámci systému včasného varovania a reakcie a v kontexte interoperability aplikácií na vyhľadávanie kontaktov.

2. Podporu pre koordinovanú reakciu Únie centrum poskytuje na žiadosť členského štátu, Rady, Komisie, orgánov alebo agentúr Únie.“;

c) neobvyklých epidemických javov alebo nových prenosných chorôb neznámeho pôvodu, medzi nimi aj chorôb v tretích krajinách;

Celý dokument

Úradný vestník Európskej únie 6.12.2022 

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ (Text s významom pre EHP)

Vyberáme pár bodov:

• S cieľom zvýšiť účinnosť pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia by Komisia prípadne vrátane Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (ďalej len „HERA“), zriadeného ako útvar Komisie rozhodnutím Komisie zo 16. septembra 2021 ( 7 ), ako aj HSC, ECDC, EMA a iné príslušné agentúry a orgány Únie
• ......na všetky cezhraničné ohrozenia zdravia a reakciu na ne je potrebné rozšíriť právny rámec epidemiologického dohľadu, monitorovania, včasného varovania o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia vrátane ohrození súvisiacich so zoonózami a boja proti nim, ako sa stanovilo v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ, vzhľadom na dodatočné požiadavky na podávanie správ a analýzu týkajúcu sa ukazovateľov systémov zdravotnej starostlivosti a pokiaľ ide o spoluprácu medzi členskými štátmi a agentúrami a orgánmi Únie, predovšetkým s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“), Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „EMA“) a medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len „WHO“), a zohľadniť pritom zaťaženie príslušných vnútroštátnych orgánov v závislosti od aktuálnej situácie v oblasti verejného zdravia. Okrem toho v snahe zabezpečiť účinnú reakciu Únie na nové cezhraničné ohrozenia zdravia by mal právny rámec boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia umožňovať okamžité prijatie definícií prípadov ochorení na účely dohľadu nad novými ohrozeniami a malo by sa v ňom stanoviť zriadenie siete referenčných laboratórií EÚ a siete na podporu monitorovania ohnísk ochorení, ktoré sú relevantné pre látky ľudského pôvodu. Mali by sa posilniť kapacity na vyhľadávanie kontaktov a na tento účel by sa mal vytvoriť automatizovaný systém využívajúci moderné technológie, pričom by sa mali dodržať právne predpisy Únie týkajúce sa ochrany údajov, ako napríklad nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 ( 6 ).
• zriadiť stály poradný orgán EÚ pre ohrozenia zdravia a zdravotné krízy
• (8) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté iné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo noriem kvality a bezpečnosti určitého tovaru, v ktorých sú stanovené osobitné povinnosti a nástroje na monitorovanie konkrétnych ohrození cezhraničnej povahy, včasné varovanie pred nimi a na boj proti nim, ako sú Medzinárodné zdravotné predpisy (ďalej len „MZP“) WHO...
• Nadmerné využívanie voľne žijúcich organizmov a iných prírodných zdrojov a stále rýchlejšia strata biodiverzity predstavujú riziko pre ľudské zdravie. Keďže zdravie ľudí, zvierat a životné prostredie sú neoddeliteľne prepojené, je nevyhnutné pri riešení súčasných a novovznikajúcich kríz zaujať prístup „jedno zdravie“
• Podľa WHO je prevencia jedným zo základných krokov cyklu krízového riadenia. V rámci štyroch kategórií prevencie, ktoré boli uznané na medzinárodnej úrovni, konkrétne primárnych, sekundárnych, terciárnych a kvartárnych kategórií, niekoľko činností tvorí základ včasného varovania pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, ich monitorovania a boja proti nim. Tieto činnosti zahŕňajú monitorovanie zaočkovanosti v prípade prenosných ochorení, systémy dohľadu na prevenciu prenosných ochorení a opatrenia na zníženie rizika šírenia prenosných ochorení na osobnej úrovni a na úrovni komunít v súlade s prístupom „jedno zdravie“
• Posilnený rámec Únie v oblasti zdravia zameraný na riešenie závažných cezhraničných ohrození zdravia by mal fungovať v súčinnosti s ostatnými politikami a fondmi Únie a dopĺňať ich, ako sú akcie vykonávané v rámci programu EU4Health, ECDC, HERA ...
• Rozhodnutie, ktoré prijalo Svetové zdravotnícke zhromaždenie na svojom mimoriadnom zasadnutí 1. decembra 2021, má začať globálny proces pre dohovor, dohodu alebo iný medzinárodný nástroj WHO týkajúci sa prevencie pandémií, pripravenosti a reakcie na ne. V súlade s rozhodnutím Rady (EÚ) 2022/451 ( 21) by Únia mala spolupracovať s WHO a jej členskými štátmi na vypracovaní dohovoru, dohody alebo iného medzinárodného nástroja WHO týkajúceho sa prevencie pandémií, pripravenosti a reakcii na ne. Únia bude spolupracovať s WHO a jej členskými štátmi na vytvorení nového právne záväzného nástroja, ktorý bude dopĺňať MZP, čím sa posilní multilateralizmus a globálna zdravotná štruktúra. Únia by tiež mala podporovať úsilie o posilnenie vykonávania a dodržiavania MZP.
• Komisia by mala posilniť spoluprácu a činnosti s členskými štátmi, ECDC, EMA, inými agentúrami alebo orgánmi Únie, výskumnými infraštruktúrami a WHO v snahe zlepšiť prostredníctvom prístupu „jedno zdravie“ prevenciu prenosných ochorení, ako sú ochorenia, ktorým možno predísť očkovaním, ako aj iných zdravotných problémov, napríklad antimikrobiálnej rezistencie.
• Tento systém umožňuje, aby sa udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzové situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu súčasne oznamovali WHO v súlade s článkom 6 MZP.
• Okrem toho by Únia mala ďalej posilňovať svoju spoluprácu s WHO najmä v rámci MZP

Rozsah pôsobnosti

• prenosných ochorení vrátane prenosných ochorení zoonotického pôvodu
• ohrozenia environmentálneho pôvodu, a to aj ohrozenia v dôsledku klímy;
• udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzové situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu podľa medzinárodných zdravotných predpisov (ďalej len „MZP“) (ďalej len „núdzové situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu“), za predpokladu, že patria do jednej z kategórií ohrození uvedených v písmenách a) až d).
• . „Medzinárodné zdravotné predpisy“ sú Medzinárodné zdravotné predpisy (MZP), ktoré prijala Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)

1. Komisia v spolupráci s členskými štátmi a príslušnými agentúrami a orgánmi Únie a v súlade s rámcom WHO pre pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu stanoveným v MZP vypracuje plán Únie pre prípady zdravotnej krízy a pandémie (ďalej len „plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie“) s cieľom podporovať účinnú a koordinovanú reakciu na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni Únie.

2. Plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie dopĺňa národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie vypracované v súlade s článkom 6 a podporuje účinné synergie medzi členskými štátmi, Komisiou, Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a inými príslušnými agentúrami alebo orgánmi Únie.

4. ECDC monitoruje fungovanie integrovaného systému dohľadu a postupuje pravidelné správy z monitorovania členským štátom a Komisii.

5. Na účely epidemiologického dohľadu má ECDC prístup aj k relevantným zdravotným údajom sprístupneným alebo poskytovaným prostredníctvom digitálnej infraštruktúry umožňujúcej využívanie zdravotných údajov na účely výskumu, tvorby politiky, poradenstva a regulačné účely.

6. Komisia v záujme fungovania digitálnej platformy dohľadu prijme vykonávacie akty, v ktorých sa stanovia: a) technické špecifikácie digitálnej platformy dohľadu vrátane mechanizmu elektronickej výmeny údajov na výmeny s existujúcimi medzinárodnými a vnútroštátnymi systémami, identifikácie platných noriem, definície štruktúr správ, dátových slovníkov, výmeny protokolov a postupov; b) osobitné pravidlá fungovania digitálnej platformy dohľadu vrátane pravidiel ochrany osobných údajov a bezpečnosti výmeny informácií; c) núdzové opatrenia vrátane bezpečného zálohovania údajov, ktoré sa majú uplatňovať v prípade nedostupnosti akejkoľvek funkcie digitálnej platformy dohľadu, a d) úpravy na zabezpečenie štandardizácie infraštruktúry na uchovávanie, spracúvanie a analýzu údajov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

7. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 31 s cieľom doplniť toto nariadenie, pokiaľ ide o: a) prípady, v ktorých sa môže dotknutým tretím krajinám a medzinárodným organizáciám udeliť čiastočný prístup k funkciám digitálnej platformy dohľadu, a podmienky, za ktorých sa tak môže urobiť, ako aj praktické úpravy takéhoto prístupu; b) prípady, v ktorých sa môžu údaje, informácie a dokumenty uvedené v článku 13 postúpiť prostredníctvom digitálnej platformy dohľadu, a podmienky, za ktorých sa tak môže urobiť, ako aj zoznam takýchto údajov, informácií a dokumentov, a c) podmienky, za ktorých sa ECDC môže zúčastniť a môže sa mu udeliť prístup k zdravotným údajom, ku ktorým sa pristupuje alebo ktoré sa vymieňajú prostredníctvom digitálnej infraštruktúry uvedenej v odseku 5.

Sieť referenčných laboratórií EÚ prevádzkuje a koordinuje ECDC v spolupráci s referenčnými laboratóriami WHO. Riadiaca štruktúra tejto siete sa vzťahuje na spoluprácu a koordináciu s existujúcimi národnými a regionálnymi referenčnými laboratóriami a sieťami.

Celý dokument: 

Mandát pre Eú Komisiu ohľadom MZP WHO a Pandemickej zmluve s WHO, všetci o všetkom vedeli a vedia!!

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2022/451

z 3. marca 2022

o poverení začať rokovania v mene Európskej únie o medzinárodnej dohode o predchádzaní pandémiám a pripravenosti a reakcii na ne, ako aj rokovania o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)

Pár bodov