{jcomments off} Keďže 90 % účastníkov štúdie hlásilo nežiaduce udalosti, bezohľadný tlak na technológiu samozosilňujúcej mRNA predstavuje vážne riziko pre verejné zdravie.
Minulý týždeň CSL a Arcturus Therapeutics oznámili , že Európska komisia schválila KOSTAIVE® (ARCT-154) , samozosilňujúcu (replikónovú) mRNA injekciu COVID-19 pre jednotlivcov vo veku 18 a viac rokov. Ide o prvý replikónový výstrel schválený Európskou komisiou a už sa používa v Japonsku.
Tieto produkty sa správajú ako syntetický vírus. Replikónová mRNA je navrhnutá tak, aby kódovala nielen cieľový antigén, ale aj vírusovú replikázu , čo umožňuje mRNA replikovať sa v cieľových bunkách. Tento replikačný mechanizmus umožňuje neznáme obdobie produkcie toxického antigénu:
Pred niekoľkými mesiacmi som varoval , že „Európska komisia musí urobiť správne rozhodnutie a ZAMIETNUŤ povolenie na experimentálnu injekciu s 90 % výskytom nežiaducich účinkov a neexistujúcimi údajmi o dlhodobej bezpečnosti.“
Samoamplifikujúca mRNA injekcia sa blíži k európskemu schváleniu ,
Francúzsko vyžaduje samozosilňujúce sa očkovanie mRNA a posilňovače vtáčej chrípky u kačíc
Biofarmaceutický komplex sa pripravuje na rozsiahle nasadenie injekcií replikónovej mRNA, pričom vo vývoji je najmenej:
Prichádzajú „replikóny“ – 33 sebareplikujúcich sa „vakcín“ ,
Testujú samozosilňujúce produkty založené na RNA-LNP
Počas klinických skúšok pre KOSTAIVE (ARCT-154) sa u 90 % účastníkov injekčne podaného lieku vyskytli nežiaduce udalosti, pričom 74,5 % hlásilo systémové reakcie a 15,2 % vyžadovalo lekársku pomoc po prvej dávke:
Bezpečnosť, imunogenicita a účinnosť samoamplifikačnej mRNA ARCT-154 vakcíny COVID-19: spojené randomizované, kontrolované štúdie fázy 1, 2, 3a a 3b
https://www.nature.com/articles/s41467-024-47905-1
Je úplne jasné, že farmaceutický priemysel a zajaté regulačné agentúry neberú ohľad na masívne bezpečnostné obavy z nedefinovanej replikácie syntetickej mRNA, ktorá vedie k nekontrolovanej produkcii toxického antigénu. Všetky injekcie samoamplifikačnej mRNA, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre ľudí a zvieratá, by sa mali OKAMŽITE stiahnuť.
Spojené štáty americké musia ODMIETNUŤ túto nebezpečnú technológiu, najmä keď FDA už schválila fázu 1 skúšky pre injekciu „pandemickej“ vtáčej chrípky financovanú Gatesom:
Nedávno som varoval v tomto článku:
Trump admin vedie diskusie na vysokej úrovni o presadzovaní mRNA vakcíny proti vtáčej chrípke
Európska komisia schvaľuje KOSTAIVE® od CSL a Arcturus Therapeutics, prvú vakcínu COVID-19 s vlastným zosilňovaním mRNA (tu)
- KOSTAIVE predstavuje významný pokrok v technológii vakcín, v porovnaní s konvenčnými mRNA vakcínami COVID-19 v klinických štúdiách vykazuje vynikajúcu imunogenicitu a pretrvávanie protilátok až 12 mesiacov po očkovaní
WALTHAM, Massachusetts a SAN DIEGO , 14. februára 2025 / PRNewswire / -- Globálny biotechnologický líder CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) a priekopník sa-mRNA Arcturus Therapeutics (Nasdaq: ARCT) dnes oznámili, že Európska komisia udelila autorizáciu na uvedenie na trh pre 154ARCT® mRNA vakcína COVID-19 pre osoby staršie ako 18 rokov. KOSTAIVE je prvou vakcínou sa-mRNA COVID-19, ktorá získala schválenie od Európskej komisie (EK). KOSTAIVE sa v súčasnosti predáva v Japonsku proti COVID-19.
Schválenie Európskou komisiou nasleduje po pozitívnom stanovisku, ktoré prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) 12. decembra 2024 . Centralizované povolenie na uvedenie lieku KOSTAIVE na trh je platné vo všetkých členských štátoch EÚ av krajinách EHP.
"Schválenie Európskej komisie predstavuje významný míľnik v našom prebiehajúcom programe rozvoja pre KOSTAIVE," povedal Jonathan Edelman , MD, hlavný viceprezident oddelenia inovácií vakcín, CSL. "Aktívne pracujeme na optimalizácii zloženia KOSTAIVE tak, aby lepšie vyhovovalo potrebám zdravotníckych pracovníkov a ich pacientov. Keďže COVID-19 zostáva nepredvídateľnou globálnou hrozbou, CSL je odhodlaná dokončiť tieto technické vylepšenia a sprístupniť túto inovatívnu vakcínu v Európe čo najskôr."
Schválenie je založené na pozitívnych klinických údajoch z niekoľkých štúdií, vrátane integrovanej štúdie fázy 1/2/3 preukazujúcej účinnosť a znášanlivosť lieku KOSTAIVE a štúdií fázy 3 posilňovacej dávky COVID-19, ktoré dosiahli vyššie výsledky imunogenicity v porovnaní s konvenčným komparátorom mRNA vakcíny COVID-19. Následná analýza hodnotiaca posilňovaciu dávku KOSTAIVE tiež ukázala, že vakcína vyvolala vynikajúcu imunogenicitu a pretrvávanie protilátok až 12 mesiacov po očkovaní proti viacerým kmeňom SARS-CoV-2 u mladších aj starších dospelých vekových skupín v porovnaní s rovnakým komparátorom mRNA.
„Technológia KOSTAIVE a sa-mRNA znamenajú významný pokrok v inováciách vakcín, poskytujúc potenciál širšej a trvalejšej ochrany,“ povedal Joseph Payne , generálny riaditeľ spoločnosti Arcturus. "Toto schválenie zdôrazňuje klinický prísľub spoločnosti KOSTAIVE a jej schopnosť chrániť pred neustále sa meniacim vírusom COVID-19."
O sa-mRNA
mRNA vakcíny pomáhajú chrániť pred infekčnými chorobami tým, že poskytujú bunkám v tele plán na vytvorenie proteínu, ktorý pomôže nášmu imunitnému systému rozpoznať chorobu a bojovať proti nej. Na rozdiel od štandardných mRNA vakcín, samoamplifikujúce mRNA vakcíny inštruujú telo, aby vytvorilo viac mRNA a proteínov na posilnenie imunitnej odpovede.
O CSL
CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) je globálna biotechnologická spoločnosť s dynamickým portfóliom život zachraňujúcich liekov vrátane tých, ktoré liečia hemofíliu a nedostatočnú imunitu, vakcín na prevenciu chrípky a terapií pri nedostatku železa a nefrológii. Od nášho začiatku v roku 1916 nás poháňa náš sľub zachraňovať životy pomocou najnovších technológií. Dnes CSL – vrátane našich troch podnikov: CSL Behring, CSL Seqirus a CSL Vifor – poskytuje produkty na záchranu života pacientom vo viac ako 100 krajinách a zamestnáva 32 000 ľudí. Naša jedinečná kombinácia komerčnej sily, zamerania na výskum a vývoj a prevádzkovej dokonalosti nám umožňuje identifikovať, vyvíjať a prinášať inovácie, aby naši pacienti mohli žiť život naplno. Pre inšpiratívne príbehy o prísľube biotechnológie navštívte CSLBehring.com/Vita a sledujte nás na Twitter.com/CSL .
Viac informácií o CSL nájdete na www.CSL.com .
Petícia za vyhlásenie referenda
S prosbou. Financujeme sa výlučne prostredníctvom vašich darov. Veľká vďaka
Všetky práva vyhradené © OZ Dôstojnosť Slovenska.
