Ďalšia pandémia: chrípka!

Členovia siete Vaccelerate teraz v rámci štúdie s názvom „Predicting the next pandemic“ hlasovali o tom, ktoré patogény sú najväčšie. Majú potenciál pre ďalšiu p(l)andémiu. Zoznam patogénov, o ktorých sa hlasovalo, pochádza od WHO (z „R&D Blueprint for Action to Prevent Epidemics“) s pridanými vírusmi chrípky, Hantavírusom a Henipavírusom. Na základe 187 odpovedí od takzvaných odborníkov na infekčné choroby z 57 krajín, z ktorých väčšina je z Nemecka, Španielska a Talianska, bol zostavený tento rebríček:

Snímka obrazovky Quelle: Salmanton-García et al. 2023

Chrípka si dokázala zabezpečiť prvé miesto pred neznámou „chorobou X“ propagovanou WHO. Na treťom mieste je SARS-CoV-2: Zjavne to mnohí členovia očakávajú siete Vaccelerate je preto pandémia koróny 2.0.

Podľa autorov by štúdia mala poskytnúť usmernenie, ktoré klinické štúdie by sa mali v budúcnosti uprednostniť:

Analýza uskutočnená konzorciom VACCELERATE je prísľubom ovplyvňovania pripravenosti na pandémiu. Posúdením pandemického potenciálu rôznych patogénov na základe posúdenia odborníkov na infekčné choroby sa analýza stáva cenným nástrojom na uprednostňovanie budúcich klinických štúdií, najmä vo fázach 2 a 3. identifikované patogény.

Posledné roky jasne ukázali, ako dobre vieme o „účinných preventívnych zásahoch“. Na pozadí rokov Corony, v ktorých sa neustále udržiavala takzvaná pandémia so zanedbateľným nebezpečenstvom pre všeobecnú populáciu, pravdepodobne predovšetkým preto, aby bolo možné priniesť ľuďom experimentálne vakcíny, sa táto analýza javí skôr ako zmes návrhov. pre tých, ktorí sú pri moci, ktorí majú výnimočný stav a chcú farmaceutickému priemyslu priniesť nové zisky. Hrozia nám skôr či neskôr chrípkové blokády a zodpovedajúce povinné očkovanie? Je veľmi pochybné, že by s tým obyvateľstvo súhlasilo. Ale je tu, lenže .... povinná digitálna brána, vnútené elektronické záznamy (tu) a povinné očkovanie na Slovensku proti chrípke (vyhláška ministerstva zdravotníctva z roku 2008, ktorá sa bude rozširovať na všetkých). 

Samozrejme, že po ďalšom pátraní v Európskych agentúrach som našiel ďalšie dôkazy o tom, o čom informujem verejnosť dosť dlhú dobu. Príklad veľmi známa je EMA, ktorá píše na svojich stránkach takto:

Vakcíny proti chrípke - neklinický a klinický modul - Vedecké usmernenie

Tento modul pokrýva požiadavky na neklinické a klinické údaje na podporu počiatočného povolenia na uvedenie sezónnej, pandemickej alebo zoonotickej vakcíny na trh; požiadavky na aplikácie zmeny napätia; odporúčania na charakterizáciu imunitnej odpovede a súvisiacich problémov s imunogenicitou; situácie, v ktorých sa vyžadujú predregistračné klinické štúdie o ochrannej účinnosti a/alebo poregistračné štúdie účinnosti vakcíny; bezpečnostné údaje pred a po vydaní povolenia; plán riadenia rizík a súhrn aspektov charakteristík produktu. Usmernenie je relevantné pre vakcíny proti chrípke, ktoré obsahujú: živé oslabené vírusy chrípky; inaktivované split, podjednotkové alebo celé viriónové vírusy; adjuvans. Všeobecné princípy však môžu byť široko použiteľné.

Kľúčové slová: Vakcínové platformy, mRNA, imunopremostenie, účinnosť, chrípka, pandemická chrípka, zoonotická vakcína, regulačné požiadavky

Koncepčný dokument o revízii Neklinického a klinického modulu usmernenia o chrípkových vakcínach

Návrh: konzultácia otvorená Prvýkrát zverejnené: 31.10.2023 Termíny konzultácií: 1. 11. 2023 až 30. 1. 2024

Navrhované usmernenie nahradí usmernenie o vakcínach proti chrípke, neklinické a klinické moduly
(EMA/CHMP/VWP/457259/2014). Zdroj

Takže tento dokument dokazuje, že je príprava na rok 2024

EMA/CHMP/VWP/457259/2014 je to usvedčujúci dokument na vládu Smer-SD v roku 2014, pretože schválili:

Čo to asi len pripomína?

Iné typy vakcín- Nové vakcíny
V zásade, ak sa vyvinie nová vakcína na prevenciu sezónnej chrípky, ktorá nemá
vhodné komparátory, ktoré už schválili alebo preskúmali príslušné regulačné orgány EÚ (napr.
celoviriónové vakcíny, vakcíny s rekombinantným antigénom), preukázanie účinnosti proti relevantným
na podporu povolenia by sa vyžadovali klinické výsledky vo vhodných populáciách...... . 

Sezónne inaktivované adjuvované vakcíny (adjuvanty už predsa poznáme z očkovania voči covidu(chrípky)
• Dospelí vrátane starších ľudí
Povoliť použitie novej adjuvovanej vakcíny s povrchovým antigénom u dospelých a/alebo starších ľudí a
Na odôvodnenie zahrnutia adjuvans je potrebná výhoda v zmysle imunitných reakcií. Takéto
výhoda môže byť založená na preukázaní lepšej imunogenicity oproti neadjuvovanej ale
inak porovnateľná povolená vakcína, ktorá bola preskúmaná príslušným regulačným orgánom EÚ
orgány. Výhoda adjuvovanej verzus neadjuvovanej formulácie môže zahŕňať vyššiu
miera sérokonverzie, vyššie titre protilátok (na základe GMT alebo podielov dosahujúcich vopred definovaný hraničný titer) alebo iné parametre imunitnej odpovede vrátane rozšírenej šírky alebo trvania odpovede.
Rovnaké zásady platia pre údaje požadované na podporu použitia u imunokompromitovaných osôb a jedincov
s komorbiditami, okrem iných úvah o týchto podskupinách, ako je uvedené vyššie pre
inaktivované neadjuvované vakcíny.
• Pediatrická populácia
Potreba preukázať lepšie imunitné reakcie na vakcínu s adjuvans v porovnaní s vhodnou
neadjuvovaná vakcína sa vzťahuje aj na pediatrických pacientov. Okrem toho, rovnako ako v prípade inaktivovaných neadjuvovaných vakcín, by sa malo podporovať použitie adjuvovanej vakcíny u detí vo veku ≤ 36 mesiacov
podľa klinickej účinnosti.....
Alternatívne môže byť za určitých okolností prijateľné založiť autorizáciu na nie menejcennosti
imunitné odpovede vs. iná adjuvovaná vakcína, pre ktorú bola zdokumentovaná účinnosť.

Ale teraz sa vráťme k schváleným novým vakcínam pre Eú, pandemické vakcíny!!