20.9.21 Klinické štúdie do roku 2024 BioNTech Pfizer pre deti do 18 rokov!!

{jcomments off}Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny. 

Tento dokument sa týka od spoločnosti BioNTech Pfizer: Dohoda medzi Pfizer a EMA.

Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do júl 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji čo je aj v tabuľke uvedené, že sa používa aj placebo!!!

Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!

V anglickom jazyku oficiálny dokument: Tu stiahni -Originál dokument v anglickom jazyku

Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku. 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)

EMA/231237/2021

European Medicines Agency decision

 P/0179/2021

z 23. apríla 2021

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistených jednovláknových, 5'-capped mRNA kódujúceho plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), (EMEA-002861-PIP02-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

Vyhlásenie

Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.

Iba anglický text je autentický.

European Medicines Agency decision

P/0179/2021

z 23. apríla 2021

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistených jednovláknových, 5'-capped mRNA kódujúceho plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), (EMEA-002861-PIP02-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

Európska agentúra pre lieky,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky^2,

so zreteľom na rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky P/0480/2020 vydané 27. novembra 2020,

so zreteľom na žiadosť, ktorú spoločnosť BioNTech Manufacturing GmbH predložila 25. marca 2021 podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006, v ktorom sa navrhujú zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom,

so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 9. apríla 2021 v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

Keďže:

1. Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k prijatiu zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu.

2. Preto je vhodné prijať rozhodnutie o prijatí zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu.

Prijala toto rozhodnutie:

Článok 1

Zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistenú jednovláknovú, 5'-limitnú mRNA kódujúcu plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), koncentrát na injekčnú disperziu, intramuskulárne použitie, sa týmto prijímajú v rozsahu stanovenom v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jeho dodatkami.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 - Mainz, Nemecko.

EMA/PDCO/194007/2021 Corr

Amsterdam, 9 April 2021

Stanovisko Pediatrického výboru na prijatie zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu

EMEA-002861-PIP02-20-M01

Rozsah pôsobnosti žiadosti

Účinná látka(-y):

Vysoko čistený jednovláknový, 5'capped mRNA kódujúci celoplošný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2)

Vymyslený názov:

Comirnaty

Stav(-y):

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

Povolené označenie(-á):

Pozri prílohu II

Lieková(-é) forma(-y):

Koncentrát na instylciu na injekciu

Spôsob(-y) správy:

Intramuskulárne použitie

Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:

BioNTech Manufacturing GmbH

Informácie o povolenom lieku:

Pozri prílohu II

Základ pre stanovisko

Podľa článku 22 zmeneného a doplneného nariadenia (ES) č. 1901/2006 spoločnosť BioNTech Manufacturing GmbH predložila Európskej agentúre pre lieky 25. marca 2021 žiadosť o zmenu dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom stanoveným v rozhodnutí Európskej agentúry pre lieky P/0480/2020 vydanej 27. novembra 2020.

Žiadosť o zmenu navrhla zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu.

Konanie sa začalo 6. apríla 2021.

Rozsah úpravy

Niektoré opatrenia výskumného pediatrického plánu boli upravené.

Názor

1. Pediatrický výbor po posúdení žiadosti v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe:

1. súhlasiť so zmenami výskumného pediatrického plánu v rozsahu stanovenom v prílohe I k tomuto stanovisku.

Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.

2. Opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.

Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohami a prílohami.

Príloha I

Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)

1. Vzdanie

Neuplatňuje sa

2. Pediatrický výskumný plán

2.1. Podmienka:

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj

Od narodenia do menej ako 18 rokov

2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)

Koncentrát na injekčný roztok

2.1.4. Opatrenia

3. Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP

Všeobecné odporúčania:

Precitlivenosť a anafylaxia
Boli hlásené anafylaktické udalosti. Má byť vždy okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Myokarditída a perikarditída
Po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady myokarditídy a perikarditídy. Tieto prípady sa vyskytli hlavne do 14 dní po očkovaní, častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Z dostupných údajov vyplýva, že priebeh myokarditídy a perikarditídy po očkovaní sa nelíši od myokarditídy alebo perikarditídy vo všeobecnosti.
4
Zdravotnícki pracovníci majú venovať zvýšenú pozornosť prejavom a príznakom myokarditídy a perikarditídy. Očkované osoby majú byť poučené, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objavia príznaky naznačujúce myokarditídu alebo perikarditídu, napríklad (akútna a pretrvávajúca) bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo palpitácie.
Zdravotnícki pracovníci si majú pri diagnostike a liečbe tohto ochorenia prečítať usmernenia a/alebo sa poradiť so špecialistami.
Reakcie spojené s úzkosťou
Pri očkovaní sa môžu v spojení so samotným procesom očkovania vyskytnúť reakcie spojené s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií spojených so stresom (napr. závrat, palpitácie, zvýšený tep srdca, zmeny krvného tlaku, pocit mravčenia a potenie). Reakcie spojené so stresom sú dočasné a vymiznú samé. Osoby je potrebné poučiť, aby oznámili príznaky poskytovateľovi očkovania za účelom vyhodnotenia. Je dôležité urobiť opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného omdlievaním.
Súbežné ochorenie
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou. Kvôli miernej infekcii a/alebo nízkej horúčke sa očkovanie nemá odkladať.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa má očkovacia látka podávať s opatrnosťou u osôb liečených antikoagulanciami alebo u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je napríklad hemofília), pretože u týchto osôb sa môže po intramuskulárnom podaní vyskytnúť krvácanie alebo tvorba podliatin.
Imunokompromitované osoby
Účinnosť, bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa nehodnotila u imunokompromitovaných osôb vrátane osôb liečených imunosupresívami. Účinnosť očkovacej látky Comirnaty môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.

Trvanie ochrany
Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach.

Položili ste si niekedy otázku, prečo je stále viac ľudí chorých, hoci medicína a ochrana životného prostredia stále tvrdia, že je lepšie a lepšie? 

Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo sú voľby zbytočné? 

Premýšľali ste niekedy nad tým, prečo je všetko otočené hore nohami? 

V jednej knihe a celkom zaujímavej  „Prebudenie začína“ sa drzým a srdečným hlasom rozpráva o všetkom, čo ste vždy chceli vedieť, ale nikdy ste sa neodvážili opýtať. 

Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.

Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!

Potrebujeme vašu pomoc:  Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.

Neziskový sektor: SLSP

Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska

SK28 0900 0000 0051 7971 8989

Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.