Dňa 11. novembra 2024 Business Wire publikoval článok o začatí klinickej štúdie (NCT06602531) určenej na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity samoamplifikujúcej sa RNA vakcíny proti pandemickej chrípke u dospelých (pozri dole).
Otázka: Prečo je v nadpise použité slovo „pandémia“ (pozri dole)?
Článok popisuje produkt ARCT-2304 ako „kandidáta na vakcínu sa-mRNA“ formulovaný v lipidových nanočasticiach (LNP).
Kritické otázky:
- Prečo sa tento produkt nazýva vakcína, hoci je založený na technológii génovej terapie?
- Prečo sa testuje nová verzia produktu, ktorý má nevyriešené regulačné a normatívne problémy?
Technologické pozadie:
ARCT-2304 je proliečivo založené na génovej terapii, ktoré využíva technológiu samoreplikujúcej sa RNA (saRNA). Obsahuje gén pre RNA-dependentnú RNA polymerázu (RdRP), ktorá umožňuje autonómnu replikáciu. Tento gén pochádza z alfavírusu, vďaka čomu je ARCT-2304 geneticky modifikovaný organizmus (GMO).
Genóm alfavírusu bol upravený: subgenomické časti vírusu boli odstránené a boli vložené cudzie gény chrípky. Tento genetický materiál je schopný reprodukcie.
Porovnanie ukazuje, že podobné technológie už boli použité vo vakcínach COVID-19, ako je KOSTAIVE® (ARCT-154). Príslušná snímka ilustruje, ako táto technológia funguje vo verzii COVID-19.
⇓Viac tu⇓
Samoamplifikujúca mRNA injekcia sa blíži k európskemu schváleniu ,
Prichádzajú „replikóny“ – 33 sebareplikujúcich sa „vakcín“
Používanie GMO si vyžaduje špecifické žiadosti o autorizáciu a postupy.
Autor článku Business Wire píše:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (ďalej len "spoločnosť", "Arcturus", Nasdaq: ARCT), spoločnosť zaoberajúca sa komerčným zasielaním liekov RNA zameraná na vývoj vakcín proti infekčným chorobám a terapií zriedkavých chorôb pečene a dýchacích ciest, dnes oznámila, že americké potravinové a Drug Administration (FDA) schválila uskutočnenie klinického skúšania pre aplikáciu spoločnosti Investigational New Drug (IND). Žiadosť sa týka ARCT-2304, samoamplifikačnej mRNA (sa-mRNA) vakcíny kandidáta na aktívnu imunizáciu proti pandemickým chrípkovým ochoreniam spôsobeným vírusom H5N1.
Klinická štúdia je financovaná Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a očakáva sa, že sa do nej zapojí približne 200 zdravých dospelých v Spojených štátoch.
V skutočnosti je to výpovedné, do akej miery sa tieto farmaceutické spoločnosti zameriavajú na Nasdaq, a teda na finančný úspech, zatiaľ čo potenciálna škodlivosť ich produktov hrá zrejme druhoradú úlohu. Dalo by sa očakávať, že skutočná „hodnota“ spoločnosti na Nasdaq bude komplexnejším odrazom bezpečnosti a transparentnosti jej produktov. Ale očividne to tak nie je – aspoň nie v takom rozsahu, ako by to mohlo byť, keby transparentnosť bola skutočne najvyššou prioritou.
Tento rozpor môže naznačovať, že potenciálne škody komerčných produktov, najmä tých, ktoré nezodpovedajú kompendiálnym normám, sú systematicky zatajované. Otázkou zostáva, koľko z toho, čo sa deje v zákulisí, sa skutočne dostane na verejnosť – a do akej miery by tento nedostatok transparentnosti mohol manipulovať s trhovou hodnotou.
ZELENÉ ČERVENÉ VLAJKY
- Technológia – samozosilňujúca sa RNA (saRNA)
- Táto technológia sa zásadne líši od modifikovanej technológie mRNA-LNP.
- Je založený na kostre genómového alfavírusu, a preto sa považuje za geneticky modifikovaný organizmus (GMO).
- Najkritickejšie je, že saRNA má schopnosť autonómne replikovať svoj genetický materiál po zavedení do bunky - významný rozdiel od tradičných vakcín.
- H5N1 – Vírus chrípky
- Chrípkové vírusy, ako H5N1, neustále mutujú. Historicky mali vakcíny proti chrípke obmedzenú účinnosť a potreba vakcíny proti H5N1 je otázna.
- Otázkou zostáva: prečo by sa mala imunizácia proti vírusom chrípky, najmä pomocou experimentálnej technológie, považovať za nevyhnutnú?
- BARDA – Kto to financuje?
- BARDA ( Biomedical Advanced Research and Development Authority ) je americká vládna agentúra zameraná na vývoj medicínskych protiopatrení, vrátane vakcín a terapeutík.
- Úloha BARDA ako primárneho sponzora takýchto technológií vyvoláva otázky: Aké záujmy sa skrývajú za touto podporou a nakoľko sú tieto programy nezávislé?
Na základe dôkazov zozbieraných za posledné štyri roky z recenzovanej literatúry a údajov získaných prostredníctvom žiadostí FOIA sa mi zdá pravdepodobnejšie, že ide o prípravu verejnosti na ďalšiu „plánovanú pandémiu“ (alebo „pandémiu“, ako niektorí nazvite to). Koniec koncov, je to správne v mene klinického skúšania, však?
Ako nedávno poznamenala Odessa Orlewicz, Bonnie Henry v Kanade začala šíriť správy o ďalšom kole pandémie založenej na vtáčej chrípke H5N1. Zaujímavý je jej veľký záujem o Biosafety Laboratory 4 vo Winnipegu. Mimochodom, Bonnie, schopnosť sekvenovania celého genómu, ktorú si tak vysoko ceníte, je čiastočne vďaka práci nášho vlastného Kevina McKernana. Bonnie, možno by bolo načase vypočuť si, čo Kevin hovorí o týchto nových proliečivách založených na RNA-LNP na základe jeho nedávnych zistení a odborných znalostí?
Určite je to len náhoda, že toto oznámenie prichádza práve vtedy, keď sú nové experimentálne proliečivá „pripravené“, však?
Štúdia 1. fázy:
NCT06602531 – Štúdia bezpečnosti a imunogenicity samoreplikujúcej sa RNA pandemickej chrípkovej vakcíny u dospelých
Dôležitá otázka:
Fáza I štúdií zvyčajne nasleduje po štúdiách na zvieratách. Boli tieto pokusy na zvieratách skutočne vykonané a sú príslušné údaje verejne dostupné?
Súhrn štúdie 1. fázy: NCT06602531
Typ štúdie:
Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená štúdia fázy 1 na určenie optimálnej dávky a vakcinačnej schémy samoamplifikačnej mRNA vakcíny ARCT-2304 proti pandemickej chrípke (H5N1). Cieľom je zhodnotiť bezpečnosť , reaktogenitu a imunogenicitu v porovnaní s inaktivovanou vakcínou proti chrípke.
Administrácia:
- ARCT-2304 alebo kontrolná vakcína sa podáva intramuskulárne v 2-dávkovej očkovacej sérii.
- Štúdia je rozdelená na dve časti:
Časť 1: Mladí dospelí (120 účastníkov)
- Účastníci budú náhodne zaradení do jednej z troch úrovní dávok vakcíny ARCT-2304 alebo kontrolnej vakcíny.
- Okrem toho existuje náhodné priradenie k jednému z dvoch rôznych režimov očkovania.
Časť 2: Starší dospelí (80 účastníkov)
- Rovnako ako v časti 1 budú účastníci náhodne zaradení do jednej z troch úrovní dávok vakcíny ARCT-2304 alebo kontrolnej vakcíny.
- Aj tu je náhodné priradenie k jednej z dvoch očkovacích schém.
Do štúdie bolo teda zahrnutých 200 ľudí vo veku 18 až 80 rokov, ktorí sú údajne zdraví (hoci nemáme žiadne údaje o tom, koľko očkovaní proti Covidu dostali alebo či sú v súčasnosti nositeľmi replikujúceho sa alfavírusu), aby dostali dve dávky tohto samozosilňujúceho sa LNP. - potiahnutý produkt a určiť primárne koncové body, ako sú vyžiadané a spontánne lokálne a systémové nežiaduce udalosti a hladiny protilátok. Pre posledné očkovanie proti Covid je hraničná lehota 60 dní a pre posledné očkovanie proti chrípke 90 dní. V druhom prípade sa to zdá celkom zbytočné, pretože v literatúre sa ukázalo, že očkovanie mRNA LNP Covid-19 má dlhodobé škodlivé účinky vrátane trvalej produkcie hrotov.
V riedkom zozname kritérií zaradenia sú účastníci „plodných detí“ upozornení, aby počas štúdie používali kondóm. Nie je to bizarné? Prečo by to nemalo byť uvedené ako súčasť kritérií vylúčenia?
Zoznam vylučovacích kritérií zahŕňal ľudí, ktorí mali „významné vedľajšie účinky“ (napr. anafylaxiu) v súvislosti s modifikovanými produktmi mRNA-LNP Covid-19.
Otázka: Keďže injekcie Covid nespôsobujú žiadne nepriaznivé účinky, ako by sa presne určila významná nežiaduca reakcia spojená s produktmi mRNA-LNP modifikovanými Covidom?
Pripomíname, že štúdie fázy I nemusia prejsť do fázy II, ak sa preukáže, že nie sú splnené primárne koncové ukazovatele. To znamená, že štúdia by mala byť zastavená, ak príliš veľa účastníkov trpí, okrem iného, nevyžiadanými systémovými a významnými vedľajšími účinkami. Aká je podľa vás pravdepodobnosť, že buď nebudú splnené primárne koncové body, alebo že sa vyskytnú významné vedľajšie účinky?
Poviem vám jednu vec: Ak údaje nie sú úplne transparentné hneď, ako prichádzajú, nemôžete vyvodzovať žiadne závery o výsledku tejto fázy I.
Myslím si, že testovanie ( a schválenie v prípade Japoncov! ) sebaposilňujúceho sa genetického inžinierstva je v mnohých ohľadoch otrasné. Ak ste nevideli moju prezentáciu o potenciálnych nebezpečenstvách samozosilňovacej technológie, pozrite si ju tu . Ďakujeme Národnej občianskej ankete .
Okrem inherentných nebezpečenstiev tejto novej technológie, pokiaľ ide o možnú rekombináciu, vlastnosti GMO a trvalé kopírovanie, nerozumiem, prečo by sa riziko vývoja tejto technológie na použitie u cicavcov vôbec podstupovalo, najmä v prípade koronavírusu alebo vírusu chrípky .
Pokiaľ ide o štatút GMO týchto produktov, nie je to na diskusiu: tieto produkty sú GMO a budú vyžadovať licenciu GMO, ak a keď prejdú operáciou Biowarfare with the Star. Nachádza sa tu na webovej stránke austrálskeho ministerstva zdravotníctva a starostlivosti o starších ľudí na webovej stránke regulátora génových technológií a môžete si stiahnuť dokument FOI 051 zaoberajúci sa „Stanovením samoamplifikujúcej mRNA (sa-mRNA) ako GMO“ tu . Tu je stránka z dokumentu, ktorá to ilustruje.
Som zvedavý, či výrobcovia majú alebo budú hľadať príslušné licencie, a ak aj áno, povedia ľuďom pravdu o povahe GMO a trvalosti týchto produktov? Sú zostávajúce a nevyriešené otázky týkajúce sa účinnosti a nečistôt súvisiacich s procesom riešené v kompendiálnych normách? Sú problémy s toxicitou LNP riadne vyšetrované a riešené?
⇓Tu čítaj⇓
Spoločnosť Arcturus Therapeutics získala povolenie od FDA na začatie klinického skúšania vakcíny proti pandemickej chrípke H5N1
SAN DIEGO--( BUSINESS WIRE )--Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (ďalej len „spoločnosť“, „Arcturus“, Nasdaq: ARCT), spoločnosť zaoberajúca sa komerčným zasielaním liekov RNA zameraná na vývoj vakcín proti infekčným chorobám a príležitostí v oblasti pečene a dýchacích ciest zriedkavé choroby, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal oznámenie „Štúdia môže pokračovať“ pre Investigational New spoločnosti Aplikácia lieku (IND), ARCT-2304, kandidát na samoamplifikujúcu mRNA (sa-mRNA) vakcínu na aktívnu imunizáciu na prevenciu pandemického chrípkového ochorenia spôsobeného vírusom H5N1. Klinická štúdia je financovaná Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a je navrhnutá tak, aby zahŕňala približne 200 zdravých dospelých v Spojených štátoch.
„Arcturus aktívne spolupracuje s americkou vládou na príprave na ďalšiu pandémiu a kľúčovým krokom v tomto dôležitom procese je povolenie vstupu na kliniku s našou technológiou samozosilňujúcej mRNA STARR®,“ povedal Joseph Payne, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Arcturus Therapeutics. "Klinická štúdia fázy 1 je navrhnutá tak, aby vyhodnotila bezpečnosť, reaktogenitu a imunogenicitu ARCT-2304 ako potenciálnej vakcíny na ochranu proti vysoko patogénnej vtáčej chrípke H5N1."
O ARCT-2304
ARCT-2304 je kandidát na vakcínu sa-mRNA formulovaný v lipidových nanočasticiach (LNP). Kandidát na vakcínu sa-mRNA je navrhnutý tak, aby vytvoril veľa kópií mRNA v hostiteľskej bunke po intramuskulárnej injekcii, aby sa dosiahla zvýšená expresia antigénov hemaglutinínu (HA) a neuraminidázy (NA), čím sa umožňujú nižšie dávky ako bežné vakcíny mRNA. Využitie platformy založenej na mRNA na vývoj vakcíny proti pandemickej chrípke ponúka ďalšie možnosti na splnenie cieľov nárastu kapacity domácej výroby vakcín. Táto technológia môže sprístupniť vakcíny oveľa skôr ako technológie na báze vajec a buniek. Lyofilizovaná vakcína je stabilná v chladničkách, čím sa zjednodušuje skladovanie v chladiacom reťazci a znižuje sa riziko distribúcie.
O Arcturusovi
Spoločnosť Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) založená v roku 2013 so sídlom v San Diegu v Kalifornii je komerčná spoločnosť na výrobu liekov a vakcín mRNA s podpornými technológiami: (i) LUNAR® lipidom sprostredkované dodávanie, (ii) STARR® mRNA Technology (sa-mRNA) a (iii) mRNA liečivá látka spolu s odbornými znalosťami výroby liečivých produktov. Arcturus vyvinul KOSTAIVE®, prvú samozosilňujúcu sa messenger RNA (sa-mRNA) COVID vakcínu na svete, ktorá bola schválená. Arcturus má pokračujúcu globálnu spoluprácu na inovatívnych mRNA vakcínach s CSL Seqirus a spoločným podnikom v Japonsku, ARCALIS, zameraným na výrobu mRNA vakcín a terapeutík. Spoločnosť Arcturus zahŕňa terapeutických kandidátov RNA na potenciálne liečenie nedostatku ornitín transkarbamylázy (OTC) a cystickej fibrózy (CF), spolu s partnerskými programami mRNA vakcín pre SARS-CoV-2 (COVID-19) a chrípku. Všestranné terapeutické platformy RNA spoločnosti Arcturus možno použiť na viaceré typy liekov na báze nukleových kyselín vrátane mediátorovej RNA, malej interferujúcej RNA, kruhovej RNA, antisense RNA, samoamplifikačnej RNA, DNA a terapeutík na úpravu génov. Technológie spoločnosti Arcturus pokrýva rozsiahle portfólio patentov (viac ako 400 patentov a patentových prihlášok v USA, Európe, Japonsku, Číne a ďalších krajinách). Viac informácií nájdete na www.ArcturusRx.com . Okrem toho sa s nami spojte na Twitteri a LinkedIn .
Výhľadové vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú značné riziká a neistoty na účely bezpečného prístavu stanoveného zákonom o reforme súdnych sporov so súkromnými cennými papiermi z roku 1995. Akékoľvek vyhlásenia, iné ako vyhlásenia o historických skutočnostiach uvedené v tejto tlačovej správe, sú výhľadové vyhlásenia, vrátane tých, ktoré sa týkajú začatia a registrácie fázy 1 klinického skúšania ARCT-2304, pravdepodobnosti úspechu rozvoja spoločnosti a súvisiaceho úsilia o kandidáta na vakcínu proti chrípke, budúce aktivity a plnenie zmluvy Spoločnosti s BARDA, schopnosť technológií Spoločnej vakcíny proti chrípke podporovať ciele pripravenosti vlády USA na pandémiu a vplyv všeobecných obchodných a ekonomických podmienok. Spoločnosť Arcturus nemusí v skutočnosti dosiahnuť plány, uskutočniť zámery alebo splniť očakávania alebo projekcie uvedené v akýchkoľvek výhľadových vyhláseniach, ako je napríklad vyššie uvedené, a nemali by ste sa na takéto výhľadové vyhlásenia neprimerane spoliehať. Tieto vyhlásenia sú iba aktuálnymi predikciami alebo očakávaniami a podliehajú známym a neznámym rizikám, neistotám a iným faktorom, ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky, úroveň aktivity, výkonnosti alebo úspechov nášho alebo nášho odvetvia budú podstatne odlišné od tých, ktoré predpokladá forward. – vzhľadové vyhlásenia vrátane tých, o ktorých sa hovorí pod nadpisom „Rizikové faktory“ v najnovšej výročnej správe spoločnosti Arcturus na formulári 10-K a v následných podaniach alebo podaniach pre SEC, ktoré sú k dispozícii na webová stránka SEC na adrese www.sec.gov . Ak to zákon nevyžaduje inak, spoločnosť Arcturus sa zrieka akéhokoľvek zámeru alebo povinnosti aktualizovať alebo revidovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia, ktoré hovoria iba k dátumu, kedy boli urobené, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo okolností alebo inak.
Kontakty
IR a kontakty pre médiá
Arcturus Therapeutics
Neda Safarzadeh
VP, vedúca oddelenia IR/PR/Marketing
(858) 900-2682
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
To je zatiaľ všetko.
Petícia za vyhlásenie referenda
S prosbou. Financujeme sa výlučne prostredníctvom vašich darov. Veľká vďaka
Všetky práva vyhradené © OZ Dôstojnosť Slovenska.
