Medzinárodný nechránený názov (INN) alebo bežný názov
záškrt, tetanus, čierny kašeľ (acelulárna, zložka), hepatitída B (rDNA), poliomyelitída (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Terapeutická oblasť (MeSH)
Hepatitída B
Tetanus
Imunizácia
Meningitída, hemofilus
Čierny kašeľ
Poliomyelitída
záškrt
Číslo produktu EMA: EMEA/H/C/002796
Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm
- po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)
- encefalopatia/encefalitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
Imunogenita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia) OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia, zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb). Ďalšie vedľajšie účinky Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): - strata chuti do jedla (anorexia) - plač - ospalosť (somnolencia) - vracanie - horúčka (teplota 38°C alebo vyššia) - podráždenosť - bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia) - hrčka (uzlík) v mieste vpichu 43
• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby. - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Možné vedľajšie účinky Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jedného alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Hexyon obsahuje fenylalanín, draslík a sodík Hexyon obsahuje 85 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Hexyon obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Chceš žiť v takomto svete? MY nie!! Tak sa pridaj .... Vystúpme z EÚ, z NATO, proti WHO ......
Podporte Referendum proti povinnému očkovaniu, proti digitálnym očkovacím preukazom, proti ratifikácii pandemickej zmluvy s WHO, výstup z EÚ, z NATO a vyhlásiť SR za neutrálny štát :TU Klikni - Stiahni, podpíš, odošli. Vieme prečo to robíme. Vieme čo schválili v Bruseli. Vieme čo je tá pandemická zmluva s WHO a ďalšie veci, o ktorých informujeme iba jediní z celého Slovenska! Vieme kto všetko o tom vedel a vie..... .
S prosbou. Financujeme sa výlučne prostredníctvom vašich darov. Veľká vďaka
DAROM ZAISŤUJETE NAŠU NEZÁVISLOSŤ!
Neziskový sektor: SLSP Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
