Pár odsekov z dokumentov EMA a Pfizer: anx153458 (COMINARTY mRNA vakcína COVID-19 (upravená nukleozidmi)) EMEA/H/C/00573????........
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Očkovacia látka Comirnaty je indikovaná na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Zameniteľnosť očkovacej látky Comirnaty s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia primárneho očkovacieho cyklu alebo ako posilňovacej dávky (tretia dávka) nebola stanovená. Osoby, ktoré dostali 1. dávku očkovacej látky Comirnaty, majú na dokončenie primárneho očkovacieho cyklu dostať aj druhú dávku Comirnaty
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Comirnaty u pediatrických účastníkov vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii sú len obmedzené údaje
Myokarditída a perikarditída
Po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady myokarditídy a perikarditídy. Tieto prípady sa vyskytli hlavne do 14 dní po očkovaní, častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Z dostupných údajov vyplýva, že priebeh myokarditídy a perikarditídy po očkovaní sa nelíši od myokarditídy alebo perikarditídy vo všeobecnosti.
Zdravotnícki pracovníci majú venovať zvýšenú pozornosť prejavom a príznakom myokarditídy a perikarditídy. Očkované osoby majú byť poučené, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objavia príznaky naznačujúce myokarditídu alebo perikarditídu, napríklad (akútna a pretrvávajúca) bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo palpitácie.
Zdravotnícki pracovníci si majú pri diagnostike a liečbe tohto ochorenia prečítať usmernenia a/alebo sa poradiť so špecialistami.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Comirnaty u pediatrickej populácie na prevenciu ochorenia COVID-19 (informácie o použití v pediatrickej populácii,. Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315)
2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
cholesterol
chlorid draselný
dihydrogenfosforečnan draselný
chlorid sodný
15
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
sacharóza
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi
Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti očkovacej látky Comirnaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú správu o klinickej štúdii pre randomizovanú, placebom kontrolovanú štúdiu C4591001 zaslepenú pre pozorovateľa.
December 2023
Zložky tejto vakcíny pre Pfizer vyrába spoločnosť, a po kontakte s touto spoločnosťou:
Echelon Biosciences Inc
675 Arapeen Dr. Ste 302 Salt Lake City,
UT 84108 - 801-588-0455
ALC-0315 je ionizovateľný lipid, ktorý sa používa na tvorbu lipidových nanočastíc na dodávanie RNA. ALC-0315 je okrem ALC-0159, DSPC a cholesterolu jednou zo zložiek vakcíny BNT162b2 proti SARS-CoV-2. Tento produkt je určený len na výskumné účely a nie na ľudské použitie.
ALC-0159 je PEGylovaný lipid, ktorý sa používa na tvorbu lipidových nanočastíc na dodávanie RNA. ALC-0159 je okrem ALC-0315, DSPC a cholesterolu jednou zo zložiek vakcíny BNT162b2 proti SARS-CoV-2. Tento produkt je určený len na výskumné účely a nie na ľudské použitie.
Na základe podania tohto trestného bolo odstavené pripravované povinné očkovanie na Slovensku!!
Podporte nás: Ďakujeme
Neziskový sektor: SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989