Google Translate Widget by Infofru

Author Site Reviewresults

20.9.21 Klinické štúdie do roku 2024 BioNTech Pfizer pre deti do 18 rokov!!

VKontakte

Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny. 

Tento dokument sa týka od spoločnosti BioNTech Pfizer: Dohoda medzi Pfizer a EMA.

Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do júl 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji čo je aj v tabuľke uvedené, že sa používa aj placebo!!!

Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!

V anglickom jazyku oficiálny dokument: Tu stiahni -Originál dokument v anglickom jazyku

Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku. 

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)

EMA/231237/2021

European Medicines Agency decision

 P/0179/2021

z 23. apríla 2021

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistených jednovláknových, 5'-capped mRNA kódujúceho plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), (EMEA-002861-PIP02-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

Vyhlásenie

Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.

Iba anglický text je autentický.

 

European Medicines Agency decision

 

P/0179/2021

z 23. apríla 2021

 

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistených jednovláknových, 5'-capped mRNA kódujúceho plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), (EMEA-002861-PIP02-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

 

Európska agentúra pre lieky,

 

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

 

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.

 

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

 

marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky2,

 

so zreteľom na rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky P/0480/2020 vydané 27. novembra 2020,

 

so zreteľom na žiadosť, ktorú spoločnosť BioNTech Manufacturing GmbH predložila 25. marca 2021 podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006, v ktorom sa navrhujú zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom,

 

so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 9. apríla 2021 v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

 

so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

 

Keďže:

 

  1. Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k prijatiu zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu.

 

  1. Preto je vhodné prijať rozhodnutie o prijatí zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu.

 

Prijala toto rozhodnutie:

 

Článok 1

 

Zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistenú jednovláknovú, 5'-limitnú mRNA kódujúcu plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), koncentrát na injekčnú disperziu, intramuskulárne použitie, sa týmto prijímajú v rozsahu stanovenom v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jeho dodatkami.

 

Článok 2

 

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 - Mainz, Nemecko.

EMA/PDCO/194007/2021 Corr

 

Amsterdam, 9 April 2021

 

 

 

Stanovisko Pediatrického výboru na prijatie zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu

 

EMEA-002861-PIP02-20-M01

 

 

 

Rozsah pôsobnosti žiadosti

 

Účinná látka(-y):

 

Vysoko čistený jednovláknový, 5'capped mRNA kódujúci celoplošný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2)

 

Vymyslený názov:

 

Comirnaty

 

Stav(-y):

 

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

 

Povolené označenie(-á):

 

Pozri prílohu II

 

Lieková(-é) forma(-y):

 

Koncentrát na instylciu na injekciu

 

Spôsob(-y) správy:

 

Intramuskulárne použitie

 

Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:

 

BioNTech Manufacturing GmbH

 

Informácie o povolenom lieku:

 

Pozri prílohu II

Základ pre stanovisko

 

Podľa článku 22 zmeneného a doplneného nariadenia (ES) č. 1901/2006 spoločnosť BioNTech Manufacturing GmbH predložila Európskej agentúre pre lieky 25. marca 2021 žiadosť o zmenu dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom stanoveným v rozhodnutí Európskej agentúry pre lieky P/0480/2020 vydanej 27. novembra 2020.

 

Žiadosť o zmenu navrhla zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu.

 

Konanie sa začalo 6. apríla 2021.

 

Rozsah úpravy

 

Niektoré opatrenia výskumného pediatrického plánu boli upravené.

 

Názor

 

  1. Pediatrický výbor po posúdení žiadosti v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe:

 

  1. súhlasiť so zmenami výskumného pediatrického plánu v rozsahu stanovenom v prílohe I k tomuto stanovisku.

 

Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.

 

  1. Opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.

 

Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohami a prílohami.

Príloha I

 

Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)

 

  1. Vzdanie

 

Neuplatňuje sa

 

  1. Pediatrický výskumný plán

 

2.1. Podmienka:

 

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

 

2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP

 

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

 

2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj

 

Od narodenia do menej ako 18 rokov

 

2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)

 

Koncentrát na injekčný roztok

 

2.1.4. Opatrenia

Oblasť

Počet

Popis

 

Opatrenia

 

 

 

 

 

 

Štúdie súvisiace s kvalitou

0

Neuplatňuje sa

 

 

 

 

Neklinické Štúdie

0

Neuplatňuje sa

 

 

 

 

Klinické štúdie

4

Study 1 (C4591001)

 

 

Dvojitá zaslepená štúdia o bezpečnosti pri hľadaní dvojnásobnej dávky, znášanlivosť a

 

 

imunogenicita 2 rôznych SARS-CoV-2 vaccine

 

 

kandidáti (len pre dospelých) (part 1) a placebom kontrolované

 

 

štúdie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity

 

 

čistené jednolôžkové, 5’-Limitovaný mRNA kódovanie plné-

 

 

dĺžka SARS-CoV-2 spike protein (BNT162b2) in

 

 

dospievajúcich od 12 rokov až menej ako 18 rokov veku

 

 

(a dospelých) (part 2) na prevenciu of COVID-19

 

 

Study 2 (C4591007)

 

 

Dvojito zaslepená, kontrolovaná bezpečnosť pri hľadaní dávky, znášanlivosť,

 

 

a imunogenicity štúdie BNT162b2 u detí a

 

 

dospievajúcich vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 rokov

 

 

na prevenciu COVID-19

 

 

Study 3

 

 

Otvorené, kontrolované, zistenie dávky, bezpečnosť

 

 

imunogenicity BNT162b2 u detí od narodenia

 

 

do 6 mesiacov veku na prevenciu COVID-19

 

 

 

 

 

 

Study 4

 

 

Otvorená, nekontrolovaná, bezpečnostná a imunogenicita

 

 

štúdium BNT162b2 u imunokompromitovaných detí od

 

 

do veku menej ako 18 rokov na prevenciu

 

 

COVID-19

 

 

 

Extrapolácia, modelovanie

0

Neuplatňuje sa

a simulačné štúdie

 

 

 

 

 

Iné štúdie

0

Neuplatňuje sa

 

 

 

Ďalšie opatrenia

0

Neuplatňuje sa

 

 

 

 

  1. Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP

 

Obavy týkajúce sa potenciálnych dlhodobých otázok bezpečnosti/účinnosti v súvislosti s pediatrickým používaním:

No

 

 

Dátum ukončenia výskumného pediatrického plánu:

By July 2024

 

 

Odklad jedného alebo viacerých opatrení obsiahnutých v pediatricom pláne:

Áno

Všeobecné odporúčania:


Precitlivenosť a anafylaxia
Boli hlásené anafylaktické udalosti. Má byť vždy okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Myokarditída a perikarditída
Po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady myokarditídy a perikarditídy. Tieto prípady sa vyskytli hlavne do 14 dní po očkovaní, častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Z dostupných údajov vyplýva, že priebeh myokarditídy a perikarditídy po očkovaní sa nelíši od myokarditídy alebo perikarditídy vo všeobecnosti.
4
Zdravotnícki pracovníci majú venovať zvýšenú pozornosť prejavom a príznakom myokarditídy a perikarditídy. Očkované osoby majú byť poučené, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objavia príznaky naznačujúce myokarditídu alebo perikarditídu, napríklad (akútna a pretrvávajúca) bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo palpitácie.
Zdravotnícki pracovníci si majú pri diagnostike a liečbe tohto ochorenia prečítať usmernenia a/alebo sa poradiť so špecialistami.
Reakcie spojené s úzkosťou
Pri očkovaní sa môžu v spojení so samotným procesom očkovania vyskytnúť reakcie spojené s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií spojených so stresom (napr. závrat, palpitácie, zvýšený tep srdca, zmeny krvného tlaku, pocit mravčenia a potenie). Reakcie spojené so stresom sú dočasné a vymiznú samé. Osoby je potrebné poučiť, aby oznámili príznaky poskytovateľovi očkovania za účelom vyhodnotenia. Je dôležité urobiť opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného omdlievaním.
Súbežné ochorenie
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou. Kvôli miernej infekcii a/alebo nízkej horúčke sa očkovanie nemá odkladať.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa má očkovacia látka podávať s opatrnosťou u osôb liečených antikoagulanciami alebo u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je napríklad hemofília), pretože u týchto osôb sa môže po intramuskulárnom podaní vyskytnúť krvácanie alebo tvorba podliatin.
Imunokompromitované osoby
Účinnosť, bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa nehodnotila u imunokompromitovaných osôb vrátane osôb liečených imunosupresívami. Účinnosť očkovacej látky Comirnaty môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.


Trvanie ochrany
Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach.

 

Položili ste si niekedy otázku, prečo je stále viac ľudí chorých, hoci medicína a ochrana životného prostredia stále tvrdia, že je lepšie a lepšie? 

Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo sú voľby zbytočné? 

Premýšľali ste niekedy nad tým, prečo je všetko otočené hore nohami? 

V jednej knihe a celkom zaujímavej  „Prebudenie začína“ sa drzým a srdečným hlasom rozpráva o všetkom, čo ste vždy chceli vedieť, ale nikdy ste sa neodvážili opýtať. 

Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.

Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!

Potrebujeme vašu pomoc:  Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.

Neziskový sektor: SLSP

Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska

SK28 0900 0000 0051 7971 8989

Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.

 

 

Súvisiace články

Najčítanejšie články

more
Copyright © Free Joomla! 4 templates / Design by Galusso Themes