Prvá zmienka tohto lieku je ešte z 18.5.2020. Je to zvláštne, keďže práve v tomto čase sa práve skúmala údajná vakcína, ktorá narobila a robí viac problémov než sa prezentuje. Vakcíny sú naďalej v klinických skúškach, ktoré majú byť ukončené až v roku 2023.
Prečítajte si aj tento článok, má to súvis:
Orálny inhibítor proteázy SARS-CoV2-3CL určený na blokovanie aktivity hlavného proteázového enzýmu, ktorý koronavírus potrebuje replikovať. Očakáva sa, že súbežné podávanie s nízkou dávkou ritonaviru pomôže spomaliť odbúravanie PF-07321332, aby mohol zostať v tele dlhší čas aktívny pri vyšších koncentráciách, čo pomáha v boji proti vírusu, uvádza Pfizer.
Stav 2021: Spustenie globálnej skúšobnej fázy II/III-Spoločnosť Pfizer 27. septembra uviedla, že zahájila test fázy II/III EPIC-PEP (hodnotenie inhibície proteázy pre COVID-19 v profylaxii po expozícii), ktorý je určený na vyhodnotenie testu PF-07321332 plus. nízka dávka ritonaviru na prevenciu infekcie COVID-19. Do štúdie sú zaradení jednotlivci, ktorí majú najmenej 18 rokov a žijú v spoločnej domácnosti s osobou s potvrdenou symptomatickou infekciou SARS-CoV-2.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia plánuje zaradiť až 2 660 zdravých dospelých, ktorí budú náhodne zaradení (1: 1: 1) na príjem PF-07321332/ritonavir alebo placebo dvakrát denne počas 5 alebo 10 dní. Primárnym cieľom bude do 14. dňa posúdiť bezpečnosť a účinnosť prevencie potvrdenej infekcie SARS-CoV-2 a jej symptómov.
| Stav alebo choroba | Intervencia/liečba | Fáza |
|---|---|---|
| COVID-19 | Priateľ: PF-07321332Liečivo: RitonavirLiečivo: Placebo | Fáza 3 |
| Typ štúdie : | Intervenčné (klinické skúšanie) |
| Odhadovaný počet prihlásených : | 3000 účastníkov |
| Pridelenie: | Randomizované |
| Intervenčný model: | Paralelné priradenie |
| Popis intervenčného modelu: | Vhodní účastníci s potvrdenou diagnózou infekcie SARS-CoV-2 budú randomizovaní (1: 1) na perorálne podávanie PF-07321332/ritonaviru alebo placeba každých 12 hodín počas 5 dní (celkom 10 dávok). |
| Maskovanie: | Štvornásobný (účastník, poskytovateľ starostlivosti, vyšetrovateľ, hodnotiteľ výsledkov) |
| Hlavný účel: | Liečba |
| Oficiálny názov: | INTERVENČNÁ ÚČINNOSŤ A BEZPEČNOSŤ, FÁZA 2/3, DVOJRÁMOVÉ ŠTÚDIUM NA VYŠETROVANIE PF-07321332/RITONAVIR V SÚLADE S INZERÁTOM PRODUKTU WITH |
| Skutočný dátum začiatku štúdie : | 16. júl 2021 |
| Odhadovaný dátum primárneho dokončenia : | 26. novembra 2021 |
| Odhadovaný dátum ukončenia štúdie : | 8. apríla 2022 |
Intervencia
| Arm | Intervencia/liečba |
|---|---|
| Experimentálne: PF-07321332/ritonavir
Perorálne podávaný PF-07321332+ritonavir
|
Priateľ: PF-07321332
PF-07321332 (tablet)
Liečivo: Ritonavir Ritonavir (kapsula)
|
| Porovnávač placeba: Placebo
Perorálne podávané placebo
|
Liečivo: Placebo
Placebo (tableta alebo kapsula)
|
- Podiel účastníkov s hospitalizáciou alebo úmrtím z akéhokoľvek dôvodu súvisiacim s COVID-19 [časový rámec: 1. deň až 28. deň]
- Incidencia nežiaducich udalostí (AE) a závažných nežiaducich udalostí (SAE) PF-07321332/ritonavir v porovnaní s placebom [časový rámec: 1. deň až 34. deň]
- Incidencia nežiaducich udalostí spojených s liečbou (TEAE) PF-07321332/ritonavir v porovnaní s placebom PF-07321332/ritonavir v porovnaní s placebom [časový rámec: 1. deň až 34. deň]
- Trvanie každého zacieleného znaku/symptómu COVID-19 [časový rámec: 1. deň až 28. deň]
- Závažnosť každého cieleného znaku/symptómu COVID-19 [časový rámec: 1. deň až 28. deň]
- Podiel účastníkov s úmrtím (všetky príčiny) [časový rámec: 1. deň až 24. týždeň]
- Stanovenie farmakokinetiky (PK) v plazme a plnej krvi PF-07321332 u nefositalizovaných symptomatických dospelých účastníkov s COVID 19, u ktorých je zvýšené riziko progresie do závažného ochorenia [časový rámec: 1. až 5. deň]
- Vírusové titre merané pomocou reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcie (RT-PCR) v nosových tampónoch [časový rámec: 1. až 14. deň]
- Počet lekárskych návštev súvisiacich s ochorením COVID-19, iných ako hospitalizácia [časový rámec: 1. deň až 34. deň]
- Počet dní v nemocnici a na jednotke intenzívnej starostlivosti na liečbu COVID-19 [časový rámec: 1. deň až 34. deň]
Výber účasti na štúdii je dôležitým osobným rozhodnutím. Porozprávajte sa so svojim lekárom a rodinnými príslušníkmi alebo priateľmi o rozhodnutí pripojiť sa k štúdiu. Ak sa chcete dozvedieť viac o tejto štúdii, vy alebo váš lekár môžete kontaktovať pracovníkov študijného výskumu pomocou nižšie uvedených kontaktov. Všeobecné informácie nájdete v téme Klinické štúdie.
| Veky vhodné na štúdium: | 18 rokov a starší (dospelý, starší dospelý) |
| Pohlavia vhodné na štúdium: | Všetky |
| Prijíma zdravých dobrovoľníkov: | Nie |
Kritériá pre zaradenie:
- Potvrdená infekcia SARS-CoV-2 do 5 dní pred randomizáciou
- Počiatočný nástup znakov/symptómov COVID-19 do 5 dní pred dňom randomizácie a v deň randomizácie sa objaví najmenej 1 zo špecifikovaných znakov/symptómov COVID-19
- Úrodné účastníčky musia súhlasiť s používaním vysoko účinnej metódy antikoncepcie
- Má najmenej 1 charakteristický alebo základný zdravotný stav spojený so zvýšeným rizikom vzniku vážneho ochorenia spôsobeného ochorením COVID-19
Kritériá vylúčenia:
- História alebo potreba hospitalizácie kvôli lekárskemu ošetreniu COVID-19
- Pred aktuálnou epizódou ochorenia akákoľvek potvrdená infekcia SARS-CoV-2
- Známa anamnéza aktívnej choroby pečene
- Podstupujú dialýzu alebo majú známe stredne závažné až závažné poškodenie funkcie obličiek
- Známa infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s vírusovou záťažou viac ako 400 kópií/ml alebo užívanie zakázaných liekov na liečbu HIV
- Podozrivá alebo potvrdená súbežná aktívna systémová infekcia iná ako COVID-19
- História precitlivenosti alebo inej kontraindikácie na ktorúkoľvek zložku intervencie štúdie
- Súčasné alebo očakávané používanie akýchkoľvek liekov alebo látok, ktorých klírens je silne závislý na CYP3A4 alebo sú silnými induktormi CYP3A4
- Dostal alebo sa očakáva, že dostane rekonvalescenčnú plazmu COVID-19
- Dostal alebo sa očakáva, že dostane akúkoľvek dávku očkovacej látky SARS-CoV-2 pred návštevou na 34. deň
- Účasť na ďalšej intervenčnej klinickej štúdii s testovanou zlúčeninou alebo zariadením vrátane tých, ktoré sa týkajú COVID-19, prostredníctvom dlhodobej následnej návštevy
- Známa predchádzajúca účasť na tomto skúšaní alebo inom skúšaní zahŕňajúcom PF-07321332
- Nasýtenie kyslíkom <92% vo vzduchu v miestnosti alebo pri ich štandardnom domácom doplnení kyslíkom pre tých, ktorí pravidelne dostávajú chronický doplnkový kyslík pre základné pľúcne ochorenia
- Ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia
| Uvedené krajiny umiestnenia ICMJE | Argentína, Brazília, Bulharsko, Kolumbia, Maďarsko, India, Japonsko, Kórea, Malajzia, Mexiko, Poľsko, Portoriko, Španielsko, Taiwan, Thajsko, Turecko, Ukrajina, Spojené štáty |
|---|
Ak sa chcete dozvedieť viac o tejto štúdii, vy alebo váš lekár sa môžete obrátiť na zamestnancov výskumného tímu pomocou kontaktných informácií poskytnutých sponzorom.
Pozrite si túto štúdiu podľa jej identifikátora ClinicalTrials.gov (číslo NCT): NCT04960202
| Kontakt: Call Center Pfizer CT.gov | 1-800-718-1021 | Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript. |
| Riaditeľ štúdie: | Call centrum Pfizer CT.gov | Pfizer |
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04960202
Záznam z Európskej Únie (Eudra):
2021-002895-38 (číslo EudraCT)
Klinické štúdie
Register klinických skúšaní Európskej únie vám umožňuje vyhľadávať informácie o protokole a výsledkoch na:
- intervenčné klinické skúšky, ktoré sa vykonávajú v Európskej únii (EÚ) a Európskom hospodárskom priestore (EHP);
- klinické skúšky vykonávané mimo EÚ / EHP, ktoré sú spojené s vývojom európskej pediatrickej medicíny.
Register klinického skúšania EÚ v súčasnosti zobrazuje 40917 klinických skúšok s protokolom EudraCT, z toho 6683 klinických skúšaní vykonaných s osobami mladšími ako 18 rokov.
Register taktiež zobrazuje informácie o 1 700 1 000 starších pediatrických skúškach (v zmysle článku 45 pediatrického nariadenia (ES) č. 1901/2006).
Skúšky fázy 1, ktoré sa uskutočňujú výlučne u dospelých a nie sú súčasťou dohodnutého programu PIP, nie sú v CTR EÚ verejné (pozri európske usmernenie 2008/C 168/02, článok 3 ods. 2 a usmernenie Komisie 2012/C 302/03, Článok 5).
| EudraCT číslo: | 2021-002895-38 |
| Číselný kód protokolu sponzora: | C4671005 |
| Príslušný vnútroštátny orgán: | Španielsko - AEMPS |
| Typ klinického skúšania: | ETA CTA |
| Skúšobný stav: | Prebieha |
| Dátum prvého zápisu tohto záznamu do databázy EudraCT: | 2021-07-20 |
| Skúšobné výsledky |
| A.1 | Príslušný členský štát | Španielsko - AEMPS | ||
| A.2 | EudraCT číslo | 2021-002895-38 | ||
| A.3 | Úplný názov pojednávania |
|
||
| A.3.1 | Názov pojednávania pre laikov v ľahko zrozumiteľnom, tj. Netechnickom jazyku |
|
||
| A.4.1 | Číselný kód protokolu sponzora | C4671005 | ||
| A.7 | Skúška je súčasťou plánu pediatrického vyšetrovania | Nie | ||
| A.8 | Číslo rozhodnutia EMA pediatrického plánu vyšetrovania |
| Hlavný cieľ pokusu |
|
Pokračovanie na stránke:https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-002895-38/ESKlinické štúdie
Vylúčenie zodpovednosti:
Uvedenie štúdie na tomto webe neznamená, že bola vyhodnotená federálnou vládou USA. Za bezpečnosť a vedeckú platnosť štúdie uvedenej na ClinicalTrials.gov zodpovedá zadávateľ štúdie a skúšajúci. Poznáte riziká a potenciálne prínosy klinických štúdií a pred účasťou sa porozprávajte so svojim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
ClinicalTrials.gov, zdroj poskytovaný Národnou lekárskou knižnicou USA (NLM), je registračná a výsledková informačná databáza štúdií klinického výskumu sponzorovaná alebo financovaná širokou škálou verejných a súkromných organizácií na celom svete. Nie všetky štúdie uvedené na stránkach ClinicalTrials.gov sú financované Národným inštitútom zdravia (NIH) alebo inými agentúrami federálnej vlády USA. Nie všetky uvedené štúdie sú regulované a/alebo kontrolované americkým úradom pre kontrolu potravín a liečiv alebo inými vládnymi subjektmi.
Informácie o klinickom skúšaní ClinicalTrials.gov poskytujú sponzori a vyšetrovatelia štúdie a sú zodpovední za zaistenie toho, aby sa štúdie riadili všetkými platnými zákonmi a predpismi. Pracovníci NLM neoverujú vedeckú validitu alebo relevantnosť predložených informácií nad rámec obmedzeného preskúmania kontroly kvality, či neobsahuje zjavné chyby, nedostatky alebo nezrovnalosti.
Výber účasti na štúdii je dôležitým osobným rozhodnutím. Pred účasťou na štúdii prediskutujte všetky možnosti so svojim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a ďalšími dôveryhodnými poradcami. Ďalšie informácie o účasti na klinických štúdiách nájdete v téme Informácie o klinických štúdiách , ktorá obsahuje otázky, ktoré by ste si mohli položiť pred rozhodnutím zúčastniť sa štúdie.
Ďalšie informácie o používaní informácií na ClinicalTrials.gov nájdete tiež v zmluvných podmienkach .
https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site/disclaimer
9.10.2021 Spracoval: OZ Dôstojnosť Slovenska. Všetky práva vyhradené.
Potrebujeme vašu pomoc: Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.
SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
30.9.2021 Spracoval: © OZ Dôstojnosť Slovensko
Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Kopírovanie vyžiadať písomne.
Komentárov
Тake a look att my blog post regulatory technology companies: http://www.beosin.com/
Feel free tо surf tο my blog post е bingo bingoplus: http://bingoplus.com/
t᧐ play, love thе graphjcs аnd the variety
of ｒooms tο pick from.Love it!
Μy webpage - nba live odds: http://arenaplus.net
І love the colorful bingos , аnd aⅼs᧐ the fact that you can wiin multiple tіmes.
Нere is mу web blog: bingot in English: http://bingoplus.com
Thhey stumbled upⲟn something special here:) Bгing
free rounds and it'll be among the tօp on the market!
Visit mу webb blog :: pinoy bingo cards: http://bingoplus.com
It'saddictive! it! I highly recommend іt and hope үоu
are as impressed as myѕelf. There ɑre mini-games to allow yyou to earn tokens оr coins even for
wһen ｙou'rｅ low on coins, which took me some time
to discover һowever if yοu do it гight yoᥙ woᥙldn't haνe to spend a cent to
progress. Іt's sоlely beⅽause I love playing to be able to outdo mʏ opponents ɑnd ɡet ahead faster.
Ƭhank you fߋr thee awesome game! Ι'm a tfue "Basher"!
Ηere is my web-site: nba Odds Tomorrow game: http://www.Arenaplus.net/
RSS informačný kanál kometárov k tomuto článku.