Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny.
Tento dokument sa týka od spoločnosti BioNTech Pfizer: Dohoda medzi Pfizer a EMA.
Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do júl 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji čo je aj v tabuľke uvedené, že sa používa aj placebo!!!
Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!
V anglickom jazyku oficiálny dokument: Tu stiahni -Originál dokument v anglickom jazyku
Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)
EMA/231237/2021
European Medicines Agency decision
P/0179/2021
z 23. apríla 2021
o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistených jednovláknových, 5'-capped mRNA kódujúceho plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), (EMEA-002861-PIP02-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Vyhlásenie
Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Iba anglický text je autentický.
European Medicines Agency decision
P/0179/2021
z 23. apríla 2021
o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistených jednovláknových, 5'-capped mRNA kódujúceho plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), (EMEA-002861-PIP02-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Európska agentúra pre lieky,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky2,
so zreteľom na rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky P/0480/2020 vydané 27. novembra 2020,
so zreteľom na žiadosť, ktorú spoločnosť BioNTech Manufacturing GmbH predložila 25. marca 2021 podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006, v ktorom sa navrhujú zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom,
so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 9. apríla 2021 v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006,
so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,
Keďže:
- Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k prijatiu zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu.
- Preto je vhodné prijať rozhodnutie o prijatí zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu.
Prijala toto rozhodnutie:
Článok 1
Zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vysoko čistenú jednovláknovú, 5'-limitnú mRNA kódujúcu plnohodnotný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2) (Comirnaty), koncentrát na injekčnú disperziu, intramuskulárne použitie, sa týmto prijímajú v rozsahu stanovenom v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jeho dodatkami.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 - Mainz, Nemecko.
EMA/PDCO/194007/2021 Corr
Amsterdam, 9 April 2021
Stanovisko Pediatrického výboru na prijatie zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu
EMEA-002861-PIP02-20-M01
Rozsah pôsobnosti žiadosti
Účinná látka(-y):
Vysoko čistený jednovláknový, 5'capped mRNA kódujúci celoplošný spike proteín SARS-CoV-2 (BNT162b2)
Vymyslený názov:
Comirnaty
Stav(-y):
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
Povolené označenie(-á):
Pozri prílohu II
Lieková(-é) forma(-y):
Koncentrát na instylciu na injekciu
Spôsob(-y) správy:
Intramuskulárne použitie
Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:
BioNTech Manufacturing GmbH
Informácie o povolenom lieku:
Pozri prílohu II
Základ pre stanovisko
Podľa článku 22 zmeneného a doplneného nariadenia (ES) č. 1901/2006 spoločnosť BioNTech Manufacturing GmbH predložila Európskej agentúre pre lieky 25. marca 2021 žiadosť o zmenu dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom stanoveným v rozhodnutí Európskej agentúry pre lieky P/0480/2020 vydanej 27. novembra 2020.
Žiadosť o zmenu navrhla zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu.
Konanie sa začalo 6. apríla 2021.
Rozsah úpravy
Niektoré opatrenia výskumného pediatrického plánu boli upravené.
Názor
- Pediatrický výbor po posúdení žiadosti v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe:
- súhlasiť so zmenami výskumného pediatrického plánu v rozsahu stanovenom v prílohe I k tomuto stanovisku.
Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.
- Opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.
Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohami a prílohami.
Príloha I
Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)
- Vzdanie
Neuplatňuje sa
- Pediatrický výskumný plán
2.1. Podmienka:
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj
Od narodenia do menej ako 18 rokov
2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)
Koncentrát na injekčný roztok
2.1.4. Opatrenia
|
Oblasť |
Počet |
Popis |
|
|
|
Opatrenia |
|
|
|
|
|
|
|
|
Štúdie súvisiace s kvalitou |
0 |
Neuplatňuje sa |
|
|
|
|
|
|
|
Neklinické Štúdie |
0 |
Neuplatňuje sa |
|
|
|
|
|
|
|
Klinické štúdie |
4 |
Study 1 (C4591001) |
|
|
|
|
Dvojitá zaslepená štúdia o bezpečnosti pri hľadaní dvojnásobnej dávky, znášanlivosť a |
|
|
|
|
imunogenicita 2 rôznych SARS-CoV-2 vaccine |
|
|
|
|
kandidáti (len pre dospelých) (part 1) a placebom kontrolované |
|
|
|
|
štúdie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity |
|
|
|
|
čistené jednolôžkové, 5’-Limitovaný mRNA kódovanie plné- |
|
|
|
|
dĺžka SARS-CoV-2 spike protein (BNT162b2) in |
|
|
|
|
dospievajúcich od 12 rokov až menej ako 18 rokov veku |
|
|
|
|
(a dospelých) (part 2) na prevenciu of COVID-19 |
|
|
|
|
Study 2 (C4591007) |
|
|
|
|
Dvojito zaslepená, kontrolovaná bezpečnosť pri hľadaní dávky, znášanlivosť, |
|
|
|
|
a imunogenicity štúdie BNT162b2 u detí a |
|
|
|
|
dospievajúcich vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 rokov |
|
|
|
|
na prevenciu COVID-19 |
|
|
|
|
Study 3 |
|
|
|
|
Otvorené, kontrolované, zistenie dávky, bezpečnosť |
|
|
|
|
imunogenicity BNT162b2 u detí od narodenia |
|
|
|
|
do 6 mesiacov veku na prevenciu COVID-19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Study 4 |
|
|
|
Otvorená, nekontrolovaná, bezpečnostná a imunogenicita |
|
|
|
štúdium BNT162b2 u imunokompromitovaných detí od |
|
|
|
do veku menej ako 18 rokov na prevenciu |
|
|
|
COVID-19 |
|
|
|
|
|
Extrapolácia, modelovanie |
0 |
Neuplatňuje sa |
|
a simulačné štúdie |
|
|
|
|
|
|
|
Iné štúdie |
0 |
Neuplatňuje sa |
|
|
|
|
|
Ďalšie opatrenia |
0 |
Neuplatňuje sa |
|
|
|
|
- Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP
|
Obavy týkajúce sa potenciálnych dlhodobých otázok bezpečnosti/účinnosti v súvislosti s pediatrickým používaním: |
No |
|
|
|
|
Dátum ukončenia výskumného pediatrického plánu: |
By July 2024 |
|
|
|
|
Odklad jedného alebo viacerých opatrení obsiahnutých v pediatricom pláne: |
Áno |
Všeobecné odporúčania:
Precitlivenosť a anafylaxia
Boli hlásené anafylaktické udalosti. Má byť vždy okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Myokarditída a perikarditída
Po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady myokarditídy a perikarditídy. Tieto prípady sa vyskytli hlavne do 14 dní po očkovaní, častejšie po druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Z dostupných údajov vyplýva, že priebeh myokarditídy a perikarditídy po očkovaní sa nelíši od myokarditídy alebo perikarditídy vo všeobecnosti.
4
Zdravotnícki pracovníci majú venovať zvýšenú pozornosť prejavom a príznakom myokarditídy a perikarditídy. Očkované osoby majú byť poučené, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objavia príznaky naznačujúce myokarditídu alebo perikarditídu, napríklad (akútna a pretrvávajúca) bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo palpitácie.
Zdravotnícki pracovníci si majú pri diagnostike a liečbe tohto ochorenia prečítať usmernenia a/alebo sa poradiť so špecialistami.
Reakcie spojené s úzkosťou
Pri očkovaní sa môžu v spojení so samotným procesom očkovania vyskytnúť reakcie spojené s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií spojených so stresom (napr. závrat, palpitácie, zvýšený tep srdca, zmeny krvného tlaku, pocit mravčenia a potenie). Reakcie spojené so stresom sú dočasné a vymiznú samé. Osoby je potrebné poučiť, aby oznámili príznaky poskytovateľovi očkovania za účelom vyhodnotenia. Je dôležité urobiť opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného omdlievaním.
Súbežné ochorenie
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou. Kvôli miernej infekcii a/alebo nízkej horúčke sa očkovanie nemá odkladať.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa má očkovacia látka podávať s opatrnosťou u osôb liečených antikoagulanciami alebo u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je napríklad hemofília), pretože u týchto osôb sa môže po intramuskulárnom podaní vyskytnúť krvácanie alebo tvorba podliatin.
Imunokompromitované osoby
Účinnosť, bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa nehodnotila u imunokompromitovaných osôb vrátane osôb liečených imunosupresívami. Účinnosť očkovacej látky Comirnaty môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Trvanie ochrany
Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach.
Položili ste si niekedy otázku, prečo je stále viac ľudí chorých, hoci medicína a ochrana životného prostredia stále tvrdia, že je lepšie a lepšie?
Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo sú voľby zbytočné?
Premýšľali ste niekedy nad tým, prečo je všetko otočené hore nohami?
V jednej knihe a celkom zaujímavej „Prebudenie začína“ sa drzým a srdečným hlasom rozpráva o všetkom, čo ste vždy chceli vedieť, ale nikdy ste sa neodvážili opýtať.
Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.
Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!
Potrebujeme vašu pomoc: Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.
Neziskový sektor: SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.
