Ako uvádza NPR, americký verejný rozhlas, úmyselné rozpustenie skupiny s placebom porušuje vedecký účel testovania, či má vakcína nejakú účinnosť; žiadne skutočné prínosy a/alebo bezpečnostné problémy nemožno preukázať, pretože bez kontrolnej skupiny nie je možné porovnávať očkovanú skupinu.

Aby sa objasnila závažnosť prijatého rozhodnutia a použitá metodika, autorizácia a konečné schválenie vakcín Americkou liekovou agentúrou (FDA) je založené na výsledkoch týchto skúšok, takže neexistuje spôsob, ako merať účinnosť, účinnosť alebo bezpečnosť samotnej vakcíny.

V kontrolnej skupine nezostal nikto so štatisticky platnou hodnotou, ktorý by poskytol adekvátne porovnanie výsledkov pre očkovaných a neočkovaných jedincov. To je šialené.

Ako možno podľa článku NPR považovať vakcínu za účinnú, keď neexistuje skupina neočkovaných ľudí, s ktorou by sa dali porovnať výsledky? Nezáleží na tom, pretože FDA, podobne ako WHO, je ďalším z najskorumpovanejších organizmov v globálnom zdravotnom systéme.

Zdroj: NPR www.npr.org/sections/health-shots/2021/02/19/969143015/long-term-studies-of-covid-19-vaccines-hurt-by-placebo-recipients-getting-immuni?t=1629821366400   National Public Radio je nezávislé, súkromné, neziskové združenie verejných rozhlasových staníc v USA. Združenie bolo založené v roku 1970.

Spoločnosť Pfizer sfalšovala klinické skúšky, aby bola schválená ich vakcína. Inkvizítori z Newtral a Europa Press uviedli, že ide o „falošné správy“. Teraz to potvrdil British Medical Journal (1). Ďalšia z montáží okolo pandémie sa ponára do bahna.

Zrodila sa „Pfizergate“. V Španielsku musia televízie naďalej umiestňovať všetky svoje kamery pred sopku La Palma, aby zakryli hanbu, ktorú už mesiace šíria. V budúcnosti však príde oveľa viac škandálov, aj keď pre tých, ktorí boli zaočkovaní, nemajú žiadny liek.

Vakcína Pfizer bola zadaná rôznym spoločnostiam. Nemecká spoločnosť Biontech ho vyvinula a Ventavia (2), ďalšia spoločnosť so sídlom v Texase, vykonala klinické skúšky. Regionálny riaditeľ spoločnosti Ventavia sa priznal pre British Medical Journal, že spoločnosť sfalšovala údaje zo skúšania, unikli lekárske záznamy pacientov a pomaly sledovala nežiaduce účinky skúšania fázy III.

Pracovníci kontroly kvality boli ohromení množstvom problémov, ktoré objavili. Po opakovanom hlásení Ventavii poslal regionálny riaditeľ Brook Jackson e-mailovú sťažnosť FDA a Ventavia ho v ten istý deň prepustila. Jackson poskytol British Medical Journal desiatky interných firemných dokumentov, fotografií, zvukových nahrávok a e-mailov.

Jackson je audítor klinických skúšok, ktorý prišiel do Ventavie s viac ako 15-ročnými skúsenosťami s riadením klinického výskumu. Jackson, rozčúlený podvodmi, zdokumentoval niekoľko prípadov neskoro do noci, pričom ich fotografoval mobilným telefónom. Jedna fotografia poskytnutá British Medical Journal ukazovala vyradené ihly v biologicky nebezpečnom plastovom vrecku, a nie v nádobe na ostré predmety. Ďalší ukázal obalové materiály očkovacích látok s identifikačnými číslami účastníkov štúdie napísanými dobre na očiach, čím bola skúška neplatná.

Počas dvoch týždňov, počas ktorých Jackson pracoval vo Ventavii v septembri minulého roka, opakovane hlásil svojim nadriadeným zlý manažment laboratória, problémy s bezpečnosťou pacientov a problémy s integritou údajov.

Spoločnosť porušila lekárske protokoly. Na zázname stretnutia Jacksona a dvoch vedúcich predstaviteľov z konca septembra minulého roka možno počuť, ako vedúci Ventavia vysvetľuje, že spoločnosť nedokázala kvantifikovať typy a počet chýb, ktoré našli pri prezeraní dokumentov o teste kontroly kvality. .

Ventavia podľa e-mailu zaslaného výskumnou organizáciou ICON, s ktorou spoločnosť Pfizer spolupracovala na teste, nereagovala na žiadosti o zadanie údajov. Morčatá, ktoré majú lokálne reakcie 3. stupňa, by sa mali kontaktovať, aby sa overili ďalšie podrobnosti a aby sa zistilo, či je návšteva centra klinicky indikovaná. Oni neboli.

Kontroly FDA sú rutinné

Vyčíňanie pokračovalo celé týždne. Vedúci spoločnosti Ventavia identifikoval troch zamestnancov centra, aby preskúmali falšovanie údajov. Jednému z nich bolo ústne odporučené zmeniť údaje a neevidovať hlásenia po lehote splatnosti.

Elizabeth Woeckner, prezidentka Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), uvádza, že kapacita dohľadu FDA nad klinickými skúškami je nedostatočná (3). Ak FDA dostane sťažnosť na klinickú skúšku, zriedka má k dispozícii personál na kontrolu, a keď tak urobí, je príliš neskoro.

V roku 2018 CIRCARE a americká organizácia na ochranu spotrebiteľov Public Citizen spolu s desiatkami odborníkov na verejné zdravie podali podrobnú sťažnosť FDA na klinickú skúšku, ktorá nespĺňala normy ochrany morčiat (4). O deväť mesiacov neskôr vyšetrovateľ FDA skontroloval klinické centrum. Potom mu FDA poslal varovný list, ktorý potvrdil mnohé z obvinení. „Zdá sa, že nespĺňa príslušné právne požiadavky a predpisy FDA, ktoré upravujú vykonávanie klinického výskumu a ochranu ľudí“ (5).

„Zmluvné výskumné organizácie a nezávislé klinické výskumné centrá úplne nedohliadajú,“ hovorí Jill Fisher, profesorka sociálneho lekárstva na Lekárskej fakulte Univerzity v Severnej Karolíne.

Bývalý zamestnanec Ventavie pre British Medical Journal povedal, že spoločnosť je znepokojená a čaká na federálny audit svojej skúšky vakcíny Pfizer. „Ľudia, ktorí pracujú v klinickom výskume, majú strach z auditov FDA,“ povedala Jill Fisherová. Agentúra len zriedkavo robí viac, než len kontroluje papierovanie, zvyčajne mesiace po ukončení súdneho konania. „Neviem, prečo sa tak boja,“ hovorí. Čudujete sa, že agentúra po podaní sťažnosti zamestnanca Ventaviu nekontrolovala.

V roku 2007 Úrad generálneho inšpektora Ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb zverejnil správu o dohľade FDA nad klinickými skúškami vykonanými v rokoch 2000 až 2005. Správa odhalila, že FDA skontrolovala len 1 percento klinických skúšaní (6 ). Inšpekcie zo strany pobočky FDA pre vakcíny a biologické látky sa v posledných rokoch znížili, pričom minulý rok sa vykonalo len 50 inšpekcií (7).

25. septembra minulého roku Jackson zavolal FDA, aby ho varoval pred pochybnými praktikami klinickej štúdie Ventavia spoločnosti Pfizer. Svoje obavy potom vyjadril e-mailom agentúre. Popoludní Ventavia Jacksona vyhodila.

Jackson hovorí pre British Medical Journal, že to bolo prvýkrát, čo bola prepustená za 20 rokov v tejto profesii. V e-maile píše, že Ventavia naverbovala viac ako 1000 účastníkov z troch centier. Kompletná skúška prijala približne 44 000 účastníkov zo 153 centier vrátane mnohých komerčných spoločností a akademických centier. Ďalej vymenoval tucet problémov, ktorých bol svedkom, vrátane toho, že účastníci boli umiestnení na chodbu po injekcii a neboli pod dohľadom klinického personálu, nedostatočné včasné sledovanie pacientov s nežiaducimi účinkami, odchýlky protokolu, ktoré neboli oznámené, že vakcíny nie sú skladované pri správnej teplote, že laboratórne vzorky boli nesprávne označené,

O niekoľko hodín neskôr Jackson dostal e-mail od FDA, v ktorom mu poďakoval za správu a informoval ho, že FDA nemôže komentovať žiadne vyšetrovanie. O niekoľko dní neskôr Jacksonovi zavolal inšpektor FDA, aby prediskutoval jeho správu, ale bolo mu povedané, že nemôže poskytnúť viac informácií. Viac o svojej správe nevedel.

V informačnom dokumente spoločnosti Pfizer prezentovanom na stretnutí poradného výboru FDA 10. decembra, aby sa prediskutovala žiadosť o núdzové použitie vakcíny, spoločnosť nespomenula žiadne problémy v zariadení Ventavia. Nasledujúci deň FDA schválil vakcínu (8).

Jeden podvod za druhým

V auguste tohto roku, po obnovení schválenia vakcíny Pfizer, vydal FDA súhrn svojich inšpekcií testov spoločnosti. Kontrolovalo sa deväť zo 153 skúšobných miest. Lokality Ventavia neboli medzi deviatimi a počas ôsmich mesiacov po schválení mimoriadnej situácie v decembri 2020 nebola vykonaná žiadna kontrola na lokalitách, kde boli zapísaní dospelí.

Inšpekčný úradník FDA poznamenal: „Časť inšpekcií BIMO [Biologic Research Monitoring] a overovacia časť údajov bola obmedzená, pretože štúdia prebiehala a údaje potrebné na overenie a porovnanie ešte neboli k dispozícii na preskúmanie. IND [Investigational New Drug ]“.

V posledných mesiacoch sa Jackson stretol s bývalými pracovníkmi Ventavie, ktorí odišli zo spoločnosti alebo boli prepustení. Jedným z nich bol aj jeden z manažérov, ktorí sa zúčastnili stretnutia koncom septembra. Bývalý manažér sa v júnovej esemeske ospravedlnil s tým, že všetko, na čo sa sťažoval, je správne.

Dvaja bývalí pracovníci Ventavie sa anonymne vyjadrili pre British Medical Journal zo strachu z odvety a straty pracovných vyhliadok v úzko prepojenej výskumnej komunite. Obaja potvrdili mnohé z Jacksonových sťažností. Jedna z nich povedala, že počas svojej kariéry pracovala na viac ako štyroch desiatkach klinických štúdií, vrátane mnohých vo veľkom meradle, ale že nikdy nezažila také chaotické pracovné prostredie, aké mala Ventavia počas štúdie Pfizer.

"Nikdy som nemusel robiť to, o čo ma žiadali, nikdy," povedal. "Zdalo sa, že je to niečo trochu iné ako normálne: veci, ktoré boli povolené a očakávané." Dodal, že počas jeho pobytu vo Ventavii spoločnosť očakávala federálny audit, no nikdy sa tak nestalo.

Po Jacksonovom odchode problémy vo Ventavii pretrvávali. Spoločnosť nemala dostatok pracovníkov na to, aby všetkým účastníkom štúdie, ktorí hlásili symptómy podobné covidu, urobili výter, aby skontrolovali infekciu. Laboratórne potvrdenie prítomnosti symptómov COVID-19 bolo primárnym koncovým bodom štúdie. Revízne memorandum FDA vydané v auguste tohto roku uvádza, že výtery neboli odobraté 477 ľuďom podozrivým z COVID-19 s príznakmi v celkovom teste.

"Nemyslím si, že to boli dobré čisté dáta," povedal zamestnanec o údajoch, ktoré Ventavia vygenerovala pre test Pfizer.

Odkedy Jackson v septembri minulého roka oznámil FDA FDA, Pfizer externe zadal Ventaviu na štyri ďalšie testy vakcín. V utorok poradný výbor CDC schválil testy vakcíny pre deti vo veku 5 až 12 rokov. Aby sa tomu zabránilo, falzifikát musí ísť na prokuratúru. Tí, ktorí ohrozili verejné zdravie, musia ísť do väzenia.

Netreba byť optimistom. Doteraz sa tak nestalo. V roku 2009 už Pfizer sfalšoval klinické skúšky, aby schválil Neurontin, liek proti epilepsii (9) a podvod zostal nepovšimnutý, s výnimkou špecializovaných časopisov.

Covid-19: Výskumník v teste vakcíny spoločnosti Pfizer upozorňoval na problémy s integritou údajov

BMJ 2021 ; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635 (Zverejnené 2. novembra 2021)Citujte sa ako: BMJ 2021;375:n2635

(1) https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

(2) Ventavia. Popredná sila v klinických výskumných skúškach www.ventaviaresearch.com/company

(3) Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum Incorporated (CIRCARE) www.circare.org/corp.htm

(4) Verejnosť Citoyen. Písmeno Scotta Gottlieba a Jerryho Menikoffa. Juillet 2018. www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf

(5) FDA, List Johnovi B Coleovi MD. MARCS-CMS 611902, máj 2021 www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021

(6) Ministerstvo zdravotníctva , september 2007 www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf

(7) FDA www.fda.gov/media/145858/download

(8) FDA podniká kľúčové kroky v boji proti COVID-19 schválením núdzového povolenia pre prvú vakcínu proti COVID-19, december 2020, www.fda.gov/news-events/press -announcements / fda -takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

05.11.2021 Spracoval: v spolupráci mpr21 : OZ Dôstojnosť Slovenska. Všetky práva vyhradené.