Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny.
Tento dokument sa týka od spoločnosti Janssen: Dohoda medzi Janssen a EMA.
Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do marec 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji a vo výskume už bez placeba!!!
Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!
V anglickom jazyku - oficiálny dokument: TU klikni na stiahnutie v originálnom znení
Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
COVID-19 Vaccine Janssen injekčná suspenzia
očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná])
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
European Medicines Agency decision
P/0059/2021
z 5. februára 2021
o dohode výskumného pediatrického plánu a o udelení odkladu vakcíny proti ochoreniu COVID-19 (Ad26.COV2-S (rekombinantné)) (EMEA-002880-PIP01-20) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Vyhlásenie
Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Iba anglický text je autentický.
European Medicines Agency decision
P/0481/2020
o dohode výskumného pediatrického plánu a o udelení odkladu vakcíny proti ochoreniu COVID-19 (Ad26.COV2-S (rekombinantné)) (EMEA-002880-PIP01-20) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Európska agentúra pre lieky,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.
č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/20041, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky2,
so zreteľom na žiadosť, ktorú janssen-Cilag International NV predložila 5. novembra 2020 podľa článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006, ktorá tiež žiada o odklad podľa článku 20 uvedeného nariadenia,
so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 29. januára 2021 v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a článkom 21 uvedeného nariadenia,
so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,
Keďže:
- Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k dohode výskumného pediatrického plánu a k udeleniu odkladu.
- Preto je vhodné prijať rozhodnutie, ktorým sa dohodne výskumný pediatrický plán.
- Preto je vhodné prijať rozhodnutie o udelení odkladu.
Prijala toto rozhodnutie:
Článok 1
Týmto sa schvaľuje pediatrický výskumný plán pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (Ad26.COV2-S (rekombinantný)), injekčnú suspenziu, intramuskulárne použitie, ktorého podrobnosti sú uvedené v stanovisku Pediatrického výboru Európskej liekovej agentúry pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jej prílohami.
Článok 2
Týmto sa udeľuje odklad injekčnej suspenzie na covid-19 (Ad26.COV2-S (rekombinantný)), injekčná suspenzia, intramuskulárne použitie, ktorého podrobnosti sú uvedené v stanovisku Pediatrického výboru Európskej liekovej agentúry pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jej dodatkami.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 – Beerse, Belgicko.
EMA/PDCO/612040/2020
Amsterdam, 29 January 2021
Opinion of the Paediatric Committee on the agreement of a Paediatric Investigation Plan and a deferral
EMEA-002880-PIP01-20
Rozsah pôsobnosti žiadosti
Účinná látka(-y):
Vakcína proti ochoreniu COVID-19 (Ad26.COV2-S (rekombinantná))
Stav(-y):
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
Lieková(-é) forma(-y):
Injekčná suspenzia
Spôsob(-y) správy:
Intramuskulárne použitie
Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:
Janssen-Cilag International NV
Základ pre stanovisko
Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení spoločnosť Janssen-Cilag International NV predložila Európskej agentúre pre lieky 5. novembra 2020 žiadosť o pediatrický výskumný plán pre uvedený liek a odklad podľa článku 20 uvedeného nariadenia.
Konanie sa začalo 1. decembra 2020.
Doplňujúce informácie poskytol žiadateľ 13. januára 2021. Žiadateľ navrhol zmeny výskumného pediatrického plánu.
Názor
- Pediatrický výbor po posúdení navrhovaného výskumného pediatrického plánu v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je stanovené v priloženej súhrnnej správe:
- dohodnúť sa na pláne pediatrického výskumu v súlade s článkom 17 ods.
- udeliť odklad v súlade s článkom 21 uvedeného nariadenia.
Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.
- Opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.
Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohou a prílohou.
Príloha I
Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)
- Vzdanie
Neuplatňuje sa.
- Pediatrický výskumný plán
2.1. Podmienka:
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP
Aktívna imunizácia na prevenciu ochorenia COVID-19 u pediatrickej populácie od narodenia do menej ako 18 rokov.
2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj
Od narodenia do menej ako 18 rokov.
2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)
Injekčná suspenzia.
2.1.4. Opatrenia
|
Oblasť |
Číslo |
Popis |
|
|
|
od |
|
|
|
|
Opatrenia |
|
|
|
|
|
|
|
|
Súvisiace s kvalitou |
0 |
Neuplatňuje sa. |
|
|
Štúdie |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neklinické |
0 |
Neuplatňuje sa. |
|
|
Štúdie |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Klinické štúdie |
3 |
Study 1 |
|
|
|
|
Randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti, |
|
|
|
|
reakogenita a imunogenicita rôznych úrovní dávok |
|
|
|
|
Ad26.COV2-S (rekombinantný) režim (1 alebo viac dávok) v zdravých |
|
|
|
|
dospievajúcich vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov (a dospelých) |
|
|
|
|
na prevenciu COVID-19 (VAC31518COV2001) |
|
|
|
|
Study 2 |
|
|
|
|
Randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti, |
|
|
|
|
reakogenita a imunogenicita Ad26.COV2-S (rekombinantné) v |
|
|
|
|
zdravé deti od narodenia do menej ako 18 rokov (a dospelí) |
|
|
|
|
na prevenciu COVID-19 (VAC31518COV3006) |
|
|
Oblasť |
Číslo |
Popis |
|||
|
|
od |
|
|||
|
|
Opatrenia |
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
Study 3 |
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
|
|||
|
Extrapolácia, |
0 |
Neuplatňuje sa. |
|||
|
modelovanie a |
|
|
|||
|
simulácia |
|
|
|||
|
Štúdie |
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
Iné štúdie |
0 |
Neuplatňuje sa. |
|||
|
|
|
|
|||
|
Ďalšie opatrenia |
0 |
Neuplatňuje sa. |
|||
|
|
|
|
- Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP
|
Obavy z potenciálnych dlhodobých problémov s bezpečnosťou a účinnosťou v súvislosti s pediatrickým používaním: |
Nie |
|
|
|
|
Dátum ukončenia pediatrického výskumného plánu: |
By March 2024 |
|
|
|
|
Odklad jedného alebo viacerých opatrení obsiahnutých v pediatricom pláne: |
Áno |
Súbežné ochorenie
Očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym závažným ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou.
Očkovanie sa však nemá oddialiť pre prítomnosť miernej infekcie a/alebo mierne zvýšenej teploty.
Syndróm trombózy s trombocytopéniou
Po očkovaní očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Janssen bola veľmi zriedkavo pozorovaná
kombinácia trombózy a trombocytopénie, v niektorých prípadoch sprevádzaná krvácaním. Zahŕňa to
závažné prípady venóznej trombózy v neobvyklých miestach ako je trombóza cerebrálnych venóznych
sínusov (cerebral venous sinus thrombosis, CVST), trombóza splanchnických žíl rovnako ako aj
arteriálna trombóza, súbežne s trombocytopéniou. Bol hlásený prípad s fatálnym následkom. Tieto
prípady sa vyskytli počas prvých troch týždňov po očkovaní a väčšina sa vyskytla u žien vo veku
menej ako 60 rokov.
4
Zdravotnícki pracovníci majú venovať pozornosť prejavom a príznakom tromboembólie a/alebo
trombocytopénie. Očkované osoby majú byť poučené, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť
v prípade, že sa u nich po očkovaní vyvinú príznaky ako dýchavičnosť, bolesť na hrudi, bolesť nohy,
opuch nohy alebo pretrvávajúca bolesť brucha. Navyše každý, u koho sa po očkovaní objavia
neurologické príznaky zahŕňajúce silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy, záchvaty, zmeny duševného
stavu alebo rozmazané videnie alebo u koho sa po pár dňoch objaví kožná podliatina (petechie) mimo
miesta podania očkovacej látky, má okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.
Trombóza v kombinácii s trombocytopéniou si vyžaduje odbornú klinickú liečbu. Zdravotnícki
pracovníci sa majú riadiť príslušnými usmerneniami a/alebo sa majú poradiť s odborníkmi (napr.
hematológmi, odborníkmi na hemokoaguláciu), aby diagnostikovali a liečili tento stav.
Osoby s diagnostikovanou trombocytopéniou do 3 týždňov po očkovaní očkovacou látkou COVID-19
Vaccine Janssen majú byť aktívne vyšetrené na prejavy trombózy. Podobne sa majú vyšetriť osoby,
u ktorých sa vyskytne trombóza do 3 týždňov od podania očkovacej látky, na výskyt trombocytopénie.
Riziko krvácania pri intramuskulárnom podaní
Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách, očkovacia látka sa má podávať opatrne osobám, ktoré
dostávajú antikoagulačnú liečbu, alebo osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou
koagulácie (ako je hemofília), pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť
krvácanie alebo tvorba modrín.
Syndróm kapilárneho presakovania
Počas prvých dní po očkovaní očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Janssen boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady syndrómu kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS), v niektorých
prípadoch so smrteľným následkom. Bola hlásená anamnéza CLS. CLS je zriedkavé ochorenie
charakterizované akútnymi epizódami edému, ktorý postihuje najmä končatiny, hypotenziou,
hemokoncentráciou a hypoalbuminémiou. U pacientov s akútnou epizódou CLS po očkovaní je
potrebné rýchle rozpoznanie ochorenia a liečba. Zvyčajne sa vyžaduje intenzívna podporná liečba.
Osoby so známou anamnézou CLS sa touto očkovacou látkou nemajú očkovať. Pozri tiež časť 4.3.
Guillainov-Barrého syndróm
Po očkovaní očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Janssen bol veľmi zriedkavo hlásený Guillainov-
Barrého syndróm (GBS). Zdravotnícki pracovníci majú venovať pozornosť prejavom a príznakom
GBS, aby sa zabezpečila správna diagnóza a aby sa začala primeraná podporná starostlivosť a liečba a
vylúčili sa iné príčiny.
Imunokompromitované osoby
Účinnosť, bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa nehodnotili u imunokompromitovaných osôb
vrátane osôb liečených imunosupresívami.
Účinnosť očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Dĺžka trvania ochrany
Dĺžka trvania ochrany, ktorú poskytuje očkovacia látka, nie je známa, pretože sa stále určuje
v prebiehajúcich klinických skúšaniach.
Položili ste si niekedy otázku, prečo je stále viac ľudí chorých, hoci medicína a ochrana životného prostredia stále tvrdia, že je lepšie a lepšie?
Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo sú voľby zbytočné?
Premýšľali ste niekedy nad tým, prečo je všetko otočené hore nohami?
V jednej knihe a celkom zaujímavej „Prebudenie začína“ sa drzým a srdečným hlasom rozpráva o všetkom, čo ste vždy chceli vedieť, ale nikdy ste sa neodvážili opýtať.
Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.
Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!
Potrebujeme vašu pomoc: Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.
Neziskový sektor: SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.
