{jcomments off}Už niekoľkokrát sme zdôrazňovali, že toto neskončí a vôbec to nie je v pláne. No o tejto skutočnosti vedia všetci politici a to bez rozdielu, lebo inak by to už dávno skončilo. Samozrejme, že to nikoho nenapadne pozrieť sa aj do hĺbky politiky.
Ak vás článok obohatí o ďalší uhol pohľadu a pravdy, podporte ľubovoľnou čiastkou k overeným informáciám. Ďakujeme vám.
Názov: Dôstojnosť Slovenska
Neziskový sektor v SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
20.12.2021 Aktualizácia dokumentov z EMA a z EÚ Komisie:
V Európe žije zhruba 500 miliónov ľudí a EÚ teraz v lete urobila nové zmluvy na dodávky vakcín pre všetkých občanov v EÚ!! Ak si myslíte, že toto všetko končí, tak ste práve na veľkom omyle. Ono to práve teraz začína za pomoci aj našej slávnej opozície a slávnych Europoslancov. Je zaujímavé, že nikto Vám o tom nič nepovedal, keď v EÚ predsa máme známych Europoslancov, vo Výbore NR SR pre EÚ záležitosti a Eurokomisára Šefčoviča (za Smer). Eurokomisár Šefčovič vždy prednesie nové smernice z dielne EÚ do tohto výboru, do tohto výboru dotiahol aj nové smernice ohľadom novej azylovej politiky ešte v roku 2020 a to v októbri!!
Europoslanci SR:
Vladimír Bilčík (PS/Spolu) Miroslav Číž (SMER-SD) Lucia Ďuriš Lucia Nicholsonová (SaS) Róbert Hajšel (SMER-SD) Martin Hojsík (PS/Spolu) Eugen Jurzyca (SaS) Peter Pollák (OĽaNO) Miroslav Radačovský (ĽSNS) Michal Šimečka (PS/Spolu) Ivan Štefanec (KDH) Michal Wiezik (PS/Spolu) Milan Uhrík (ĽSNS) Miriam Lexmann (KDH) Monika Beňová (Smer)
JUDr. Maroš Šefčovič, PhD. (Smer) je slovenský diplomat a politik, súčasný podpredseda Európskej komisie pre medziinštitucionálne vzťahy a strategický výhľad.
október 2020: Eurokomisár Šefčovič: Očakávame, že krajiny EÚ pripravia dobré očkovacie stratégie. EK navrhla efektívnu komunikačnú stratégiu proti dezinformáciám
Šefčovič pripomenul, že v oblasti testovania populácie má eurokomisia maximálnu snahu urýchliť zaobstarávanie rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktoré sa už využívajú aj na Slovensku. „Som rád, že aj na dnešnom zasadnutí Európskej komisie som mohol informovať o celoplošnom testovaní, s ktorým Slovensko ako prvá krajina začala už počas minulého víkendu,” povedal Šefčovič.
Financovanie očkovania a testovania: https://dostojneslovensko.eu/informacie-o-politike/nezavisla-kontrolna-cinnost-politikov/68-financovanie-od-srdca
Financovanie testov:
Komisia navrhla pravidlá pre rýchle antigénové testy a zaistila pre členské štáty ďalších 20 miliónov testov
Komisia prijala návrh odporúčania Rady o spoločnom rámci používania, validácie a vzájomného uznávania rýchlych antigénových testov. Diagnostické testovanie potvrdilo svoju zásadnú úlohu v boji proti šíreniu tohto ochorenia. Odporúčaniami, ktoré Komisia navrhla, sa zaistí jednotné používanie, validovanie a uznávanie rýchlych antigénových testov v EÚ.
Komisia zároveň podpísala rámcovú zmluvu so spoločnosťami Abbott a Roche, na základe ktorej bude môcť zakúpiť viac ako 20 miliónov rýchlych antigénových testov. Suma na nákup testov v maximálnom objeme 100 miliónov eur sa bude financovať z nástroja núdzovej podpory v rámci Únie. Testy budú členským štátom sprístupnené začiatkom roka 2021 v rámci stratégie EÚ v oblasti testovania na COVID-19.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sk/ip_20_2483
OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, EURÓPSKEJ RADE A RADE Jednotný front
EURÓPSKA KOMISIA
Brusel, 19.1.2021
KOM (2021) 35 v konečnom znení
Samotné už schválené vakcíny BioNTech/Pfizer a Moderna poskytnú dávky pre 380 miliónov ľudí alebo viac ako 80 % populácie EÚ.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52021DC0035&qid=1616149581345
Európska komisia zabezpečila doteraz 4,6 miliardy dávok vakcín proti COVID-19 a predbežne vedie rokovania o nákupe ďalších. Dodávky očkovacích látok do krajín EÚ sa neustále zvyšujú a zrýchľuje sa aj tempo očkovania. Komisia spolupracuje aj s priemyselným odvetvím na zvýšení kapacity na výrobu vakcín.
Vďaka našej registrácii v EMA (Európska lieková agentúra) máte vždy overené a kompletné dokumenty k zliahdnutiu.
Európska komisia 17. júna 2020 predstavila stratégiu EÚ v oblasti vakcín na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19.
Vývoj vakcíny je zložitý proces, ktorý zvyčajne trvá približne 10 rokov. Prostredníctvom stratégie v oblasti vakcín podporila Komisia úsilie o zefektívnenie procesu, v dôsledku čoho sa tento časový rámec v prípade väčšiny očkovacích látok skrátil na menej ako jeden rok.
A teraz sľúbené zmluvy:
Európska komisia podpísala 20. mája 2021 so spoločnosťou BioNTech-Pfizer tretiu zmluvu. Zabezpečuje si ňou v mene všetkých členských štátov EÚ dodatočných 1,8 miliardy dávok v období od konca roka 2021 do roku 2023. Zmluva umožní nákup 900 miliónov dávok súčasnej vakcíny, ako aj vakcíny prispôsobenej na varianty vírusu (v prípade potreby a schválenia), s možnosťou zakúpiť ďalších 900 miliónov dávok.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_2548 ,
https://ec.europa.eu/info/files/redacted-purchase-agreement-biontech-pfizer_en
Európska komisia 17. februára 2021 schválila druhú zmluvu so spoločnosťou Moderna, podľa ktorej sa dodatočne nakúpi 300 miliónov dávok (150 miliónov v roku 2021 s možnosťou dokúpenia ďalších 150 miliónov v roku 2022). Dňa 22. júna 2021 schválila Komisia zmenu druhej zmluvy o aktivácii 150 miliónov nepovinných ďalších dávok v roku 2022.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_655
https://ec.europa.eu/info/files/moderna-redacted-purchase-agreement_en
Dňa 29. januára 2021 udelila Európska komisia podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca, čím sa táto látka stáva treťou vakcínou proti tomuto ochoreniu, ktorá bola schválená na použitie v EÚ. To nasledovalo po pozitívnom vedeckom odporúčaní Európskej agentúry pre lieky.
So súhlasom spoločnosti AstraZeneca zverejnila Komisia upravenú predbežnú dohodu o nákupe.
Súd prvého stupňa v Bruseli nariadil 18. júna 2021 spoločnosti AstraZeneca dodať do EÚ dávky vakcín.
Súd nariadil spoločnosti AstraZeneca urýchlene dodať 50 miliónov dávok vakcíny do 27. septembra 2021 - podľa záväzného harmonogramu: 15 miliónov dávok do 26. júla o 9.00 hod., 20 miliónov dávok do 23. augusta, 27. septembra 15 miliónov dávok.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_3090
Dňa 11. marca 2021 udelila Európska komisia podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV, jedna z farmaceutických spoločností koncernu Johnson & Johnson. Ide o štvrtú vakcínu, ktorej použitie bolo v EÚ povolené. To nasledovalo po pozitívnom vedeckom odporúčaní Európskej agentúry pre lieky.
Spoločnosť Janssen bude môcť na základe podmienečného povolenia na uvedenie na trh dodať EÚ 200 miliónov svojej jednodávkovej vakcíny proti COVID-19, a to od druhého štvrťroka 2021. Zmluva, ktorá bola uzavretá 7. októbra 2020, umožňuje členským štátom kúpiť ďalších 200 miliónov dávok.
https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/jj_apa_202005071550.pdf
Vakcíny vo fáze vývoja:
Dňa 18. septembra 2020 nadobudla účinnosť predbežná dohoda o nákupe, ktorá bola v mene členských štátov EÚ uzavretá medzi Sanofi-GSK a Európskou komisiou. Umožňuje členským štátom EÚ nakúpiť až 300 miliónov dávok očkovacej látky.
So súhlasom spoločnosti Sanofi-GSK je upravená predbežná dohoda o nákupe
https://ec.europa.eu/info/files/sanofi-gsk-redacted-advance-purchase-agreement_en
Dňa 19. novembra 2020 nadobudla účinnosť zmluva uzavretá v mene členských štátov EÚ medzi spoločnosťou CureVac a Európskou komisiou.
Keď sa preukáže, že vakcína je bezpečná a účinná, táto zmluva umožní počiatočný nákup 225 miliónov dávok vakcíny v mene všetkých členských štátov EÚ s možnosťou požiadať o dodatočný nákup 180 miliónov dávok vakcíny.
Spoločnosť CureVac, európska spoločnosť so sídlom v Nemecku, podpísala 6. júla 2020 s Európskou investičnou bankou dohodu o pôžičke vo výške 75 miliónov EUR na vývoj a rozsiahlu výrobu vakcín.
So súhlasom spoločnosti CureVac dohoda:
https://ec.europa.eu/info/files/curevac-redacted-advance-purchase-agreement_en
Komisia 17. decembra 2020 ukončila prípravné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Novavax o nákupe potenciálnej vakcíny proti ochoreniu COVID-19.
V prípade vakcíny spoločnosti Novavax ide o vakcínu na báze proteínovej podjednotky, ktorá je už v 3. fáze klinického skúšania. Plánovaná zmluva by umožnila členským štátom EÚ nakúpiť najprv 100 miliónov dávok vakcíny a neskôr dokúpiť ďalších 100 miliónov dávok.
Európska komisia schválila 4. augusta 2021 predbežnú dohodu o nákupe so spoločnosťou Novavax. Po tom, čo Európska agentúra pre lieky preskúma vakcínu Novavax a schváli ju ako bezpečnú a účinnú, členské štáty budú môcť podľa tejto zmluvy nakúpiť v rokoch 2021, 2022 a 2023 až 100 miliónov dávok tejto vakcíny s možnosťou dokúpenia ďalších 100 miliónov dávok. Členské štáty budú môcť okrem toho darovať vakcíny krajinám s nižšími a strednými príjmami alebo ich distribuovať do ďalších európskych krajín.
So súhlasom:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_4061
Cieľom prípravných rozhovorov je dosiahnuť predbežnú dohodu o nákupe, ktorá bude financovaná prostredníctvom nástroja núdzovej podpory, ktorý má finančné prostriedky určené na vytvorenie portfólia potenciálnych vakcín vyrobených rôznymi spoločnosťami.
Dokonca je tu aj výzva od EÚ: Spoločnosti so sľubnou potenciálnou vakcínou, ktoré už začali klinické skúšanie alebo ho čoskoro začnú, sa vyzývajú, aby kontaktovali Komisiu na adrese Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript..
Komisia 12. januára 2021 ukončila prípravné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Valneva o nákupe potenciálnej vakcíny proti ochoreniu COVID-19.
So súhlasom:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_51
Urýchlenie výroby očkovacích látok:
Európska komisia prijala 19. januára 2021 oznámenie, v ktorom vyzvala členské štáty, aby urýchlili nasadzovanie vakcín v celej EÚ.
Do polovice júla mala Európa dostatok dávok očkovacích látok na zaočkovanie 70 % dospelej populácie v EÚ.
Pokrok v oblasti očkovania v Európe možno sledovať na webovej stránke Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC).
Zintenzívnenie priemyselnej výroby vakcín v EÚ
Európska komisia zriadila 4. februára 2021 pracovnú skupinu, ktorú povedie komisár pre vnútorný trh Thierry Breton v spolupráci s komisárkou pre zdravie a bezpečnosť potravín Stellou Kyriakidesovou. Cieľom tejto pracovnej skupiny je zvýšiť výrobnú kapacitu očkovacích látok v EÚ, pôsobiť ako jednotné kontaktné miesto pre výrobcov, ktorí potrebujú podporu, a identifikovať a riešiť nedostatky, pokiaľ ide o výrobnú kapacitu a dodávateľské reťazce.
Takže ak si myslíte, že to skončí toto celé opozičné divadlo, tak ste na veľmi veľkom omyle: S pozdravom Agenda 2030, Agenda 2050, s EÚ, s Vládou, a s krásnym pozdravom do opozície, mimoparlamentných strán a poniektorých hnutí. Cmuk cmuk cmuk.
Pravidelné kontakty pracovnej skupiny so zástupcami priemyslu a členskými štátmi umožňujú Komisii získať dobrý prehľad o kapacitách na výrobu očkovacích látok v EÚ. Pracovná skupina takisto pravidelne aktualizuje mapovanie kapacít na výrobu očkovacích látok v EÚ vrátane súvisiaceho dodávateľského reťazca EÚ.
https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab
Nové zvýšenie výrobných kapacít z december 2021
Zvýšenie výrobnej kapacity pre vakcíny COVID-19 od spoločností Janssen, Moderna a BioNTech/Pfizer
Ďalšie výrobné miesto pre vakcínu COVID-19 Janssen
Výbor pre humánne lieky ( CHMP ) EMA schválil ďalšie výrobné miesto na výrobu vakcíny COVID-19 Janssen, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International NV.
Závod, ktorý sa nachádza v Marcy-l'Étoile vo Francúzsku a prevádzkuje ho spoločnosť Sanofi Pasteur, bude vyrábať hotové výrobky.
Očakáva sa, že stránka bude podporovať pokračujúcu dodávku vakcíny COVID-19 Janssen.
Proces zväčšenia pre Spikevax od spoločnosti Moderna
Výbor CHMP tiež vydal pozitívne stanovisko k zvýšeniu výroby Spikevaxu, vakcíny proti COVID-19 od spoločnosti Moderna, vo výrobnom závode prevádzkovanom spoločnosťou ROVI Contract Manufacturing so sídlom v Madride v Španielsku.
Nárast výroby zahŕňa 50% zväčšenie veľkosti šarže hotového výrobku a druhú plniacu a dokončovaciu linku. Tieto zmeny umožnia výrobu približne 25 miliónov dodatočných dávok Spikevaxu každý mesiac do Európskej únie a do tretích krajín prostredníctvom iniciatívy COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX).
Proces zväčšenia pre Comirnaty od BioNTech/Pfizer
Výbor tiež schválil zvýšenie výroby účinnej látky Comirnaty, vakcíny COVID-19 od BioNTech/Pfizer, vo výrobnom závode prevádzkovanom divíziou Wyeth BioPharma spoločnosti Wyeth Pharmaceuticals so sídlom v Andoveri, MA, USA.
Očakáva sa, že toto zvýšenie výrobnej kapacity podporí pokračovanie dodávok Comirnaty v Európskej únii.
Tieto odporúčania si nevyžadujú rozhodnutie Európskej komisie a zmeny môžu začať fungovať okamžite.
EMA je v neustálom dialógu so všetkými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh vakcín proti COVID-19, keďže sa snažia rozšíriť svoju výrobnú kapacitu na dodávku vakcín. Agentúra poskytuje usmernenia a rady týkajúce sa dôkazov potrebných na podporu a urýchlenie žiadostí o pridanie nových miest alebo zvýšenie kapacity existujúcich miest na výrobu vysokokvalitných vakcín proti COVID-19.
Zvýšenie výrobnej kapacity pre vakcínu COVID-19 od spoločnosti AstraZeneca
01.12.2021
Výbor pre humánne lieky ( CHMP ) EMA schválil nové miesto na výrobu hotového produktu Vaxzevria (predtým COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Stránka prevádzkovaná spoločnosťou WuXi Biologics sa nachádza v meste Leverkusen v Nemecku.
Okrem tohto nového výrobného závodu výbor CHMP vyjadril aj kladné stanovisko k rozšíreniu výroby na strojnásobenie veľkosti šarže hotového výrobku v závode prevádzkovanom Amylin Ohio vo West Chester Township, Ohio, Spojené štáty americké.
Očakáva sa, že tieto zmeny podporia pokračujúcu dodávku vakcíny Vaxzevria v Európskej únii a dary do tretích krajín prostredníctvom iniciatívy COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX).
Teraz vám predstavím dokumenty o predĺžení, o ďalší jeden rok v núdzovom (podmienečnom) režime týchto akože vakcín:
Z dokumentu EMA spoločnosti Pfizer:
Ročné predĺženie vydané: 3.11.2021
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz Nemecko
Telefón: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/20/1528/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. decembra 2020
Dátum posledného predĺženia registrácie bolo: 03. novembra 2021
Z dokumentu EÚ Komisie:
Vakcína od spoločnosti Johnson & Johnson:
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo dňa 16.12.2021
ktorým sa mení a dopĺňa podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelené rozhodnutím K(2021) 1763 (konečné) pre “COVID-19 Vaccine Janssen – COVID-19 vakcína (Ad26.COV2-S [rekombinantná])”, liek na humánne použitie
Vydané podmienené povolenie na uvedenie na trh: 11.03.2021
Žiadosť o ročné obnovenie : prebieha hodnotenie
Moderna Biotech Spain S.L.
Vydané podmienené povolenie na uvedenie na trh: 01.06.2021
Ročné predĺženie vydané: 4.10.2021
V Bruseli
8.12.2021
C(2021) 9360 v konečnom znení
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE z 8.12.2021,
ktorým sa mení a dopĺňa podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelené rozhodnutím K(2021) 94 (v konečnom znení) pre “Spikevax – vakcína s modifikovanou mRNA COVID-19” (nukleárna) liek na humánne použitie
AstraZeneca AB
Vydané podmienené povolenie na uvedenie na trh: 29.01.2021
Ročné predĺženie vydané: 9.11.2021
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 23.11.2021,
ktorým sa mení a dopĺňa podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelené rozhodnutím K(2021) 698 (konečné) pre „Vaxzevria – vakcínu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantný])“, liek na humánne použitie
Položili ste si niekedy otázku, prečo je stále viac ľudí chorých, hoci medicína a ochrana životného prostredia stále tvrdia, že je lepšie a lepšie?
Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo sú voľby zbytočné?
Premýšľali ste niekedy nad tým, prečo je všetko otočené hore nohami?
Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.
Spracoval: OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!
Potrebujeme vašu pomoc: Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.
Neziskový sektor: SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.
