Medzinárodný nechránený názov (INN) alebo bežný názov
záškrt, tetanus, čierny kašeľ (acelulárna, zložka), hepatitída B (rDNA), poliomyelitída (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Terapeutická oblasť (MeSH)
Hepatitída B
Tetanus
Imunizácia
Meningitída, hemofilus
Čierny kašeľ
Poliomyelitída
záškrt
Číslo produktu EMA: EMEA/H/C/002796
Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm
- po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)
- encefalopatia/encefalitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
Imunogenita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia) OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia, zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb). Ďalšie vedľajšie účinky Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): - strata chuti do jedla (anorexia) - plač - ospalosť (somnolencia) - vracanie - horúčka (teplota 38°C alebo vyššia) - podráždenosť - bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia) - hrčka (uzlík) v mieste vpichu 43
• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby. - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Možné vedľajšie účinky Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jedného alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Hexyon obsahuje fenylalanín, draslík a sodík Hexyon obsahuje 85 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Hexyon obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Chceš žiť v takomto svete? MY nie!! Tak sa pridaj .... Vystúpme z EÚ, z NATO, proti WHO ......
Podporte Referendum proti povinnému očkovaniu, proti digitálnym očkovacím preukazom, proti ratifikácii pandemickej zmluvy s WHO, výstup z EÚ, z NATO a vyhlásiť SR za neutrálny štát :TU Klikni - Stiahni, podpíš, odošli. Vieme prečo to robíme. Vieme čo schválili v Bruseli. Vieme čo je tá pandemická zmluva s WHO a ďalšie veci, o ktorých informujeme iba jediní z celého Slovenska! Vieme kto všetko o tom vedel a vie..... .
S prosbou. Financujeme sa výlučne prostredníctvom vašich darov. Veľká vďaka
DAROM ZAISŤUJETE NAŠU NEZÁVISLOSŤ!
Neziskový sektor: SLSP Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
We use cookies on our website. Some of them are essential for the operation of the site, while others help us to improve this site and the user experience (tracking cookies). You can decide for yourself whether you want to allow cookies or not. Please note that if you reject them, you may not be able to use all the functionalities of the site.
