10.3.2022 EMA o kontaminácii DNA – Verte nám: Nie je to relevantné, dôkazy nie sú potrebné

List poslancov Európskeho parlamentu agentúre EMA:

PDF 1.)

Užitočná nomenklatúra: mRNA alebo modRNA?

Na začiatku sme chceli vedieť, prečo na rozdiel od biologicko-farmakologických faktov a opomenutí výrobcov, t. j. Pfizer-Biontech 2 a Moderna, EMA stále hovorí o „mRNA“ alebo odkedy presne, aj keď by rozumne mala sa nazýva modRNA.

Reakcia EMA sa zdá byť detinská a názorová:

Upozorňujeme, že výraz „messenger RNA“ sa vzťahuje na RNA, ktorá zodpovedá sekvencii DNA a používa sa v bunke na vytvorenie proteínu. Opis, ktorý používame pre tieto vakcíny <t.j. mRNA>, je teda platný.

„… platné“. Motto: Už žiadna diskusia! Dôvod: Žiadny.

Odhliadnuc od niektorých (ne)zdravotníckych politikov by malo byť aspoň EMA jasné, že to, čo je na vakcínach modRNA zvláštne, je menšia tvorba komplexov na lipidové nanočastice a viac modifikácia RNA, konkrétne to, že v tejto molekule RNA je prirodzený uridín. nahradený umelým 1-metylpseudouridínom, výslovne za účelom ochrany takto modifikovanej RNA, teda modRNA, pred rýchlou degradáciou nukleázami. Dokonca si o tom môžete prečítať na Wikipédii. Preto napríklad spoločnosť Pfizer-Biontech vo svojich schvaľovacích dokumentoch 2 hovorila o „modRNA“.

V tejto súvislosti by som len rád pripomenul vyjadrenie Aleny Buyxovej z talkshow, že mRNA by sa v tele okamžite rozložila. To určite platí pre skutočnú mRNA, ale nie pre modRNA. Zrejme nie každý „expert“ je dobre informovaný.

Prečo teda EMA naďalej trvá na tomto zmätku pojmov? Niektorým ľuďom očividne vadí, keď celebrity hovoria nezmysly, ako je ten vyššie.

Už tu je to jasné: EMA nechce priznať žiadne chyby.

Odpoveď EMA na túto otázku:

PDF 2.)

Kontrola DNA vo výrobnom procese

Túto časť odpovede EMA považujeme za dostatočnú. Toto jasné vyhlásenie je dôležité:

Limit pre zvyškovú DNA v šaržiach lieku Comirnaty... zodpovedá <10 nanogramom DNA na dávku pre dospelých (30 mikrogramov RNA) lieku Comirnaty.

Toto tvrdenie sa vzťahuje na konečný produkt, pretože v žiadnom predbežnom produkte neexistuje nič také ako dávka. Ďalej je to jednoznačné: jedna dávka nesmie obsahovať viac ako 10 ng DNA.

Ak vezmete do úvahy tieto podrobnosti o produkte, potom by bolo prijateľné maximálne 75 ng DNA na injekčnú liekovku pre koncentrát pre dospelých, čo zodpovedá 33 ng DNA na ml v hotovom zriedenom roztoku (výpočet v 1.) ). Ak by boli tieto hodnoty prekročené, došlo by k situácii mimo špecifikácie (OOS) , čo by malo za následok okamžité opatrenia (pozri nižšie).

1.)

Na dávku
Mala by modRNA 30 ug modRNA
Maximálna DNA 10 ng DNA
Podiel 0,00333
Na ampulku (225 µg modRNA/ampulku)
Mala by modRNA 225 µg modRNA
Maximálna DNA 0,075 ug DNA
Podiel 0,00033
Obsah v nezriedenom roztoku (na ml)
Mala by modRNA 0,5 mg modRNA
zodpovedá 500 ug modRNA
krát kvocient 0,16667 ug DNA
zodpovedá 166,7 ng DNA
Obsah v zriedenom roztoku 1:5 (na ml)
Mala by modRNA 0,1 mg modRNA
zodpovedá 100 ug modRNA
krát kvocient 0,03333 ug DNA
zodpovedá 33,3 ng DNA
0,033 ng DNA na ul

V dotazníku sa riešil aj podozrenie na problém OOS. EMA odpovedala stručne:

...predpoklad, že existuje situácia „mimo špecifikácie“...<)> nie je podložený dostupnými vedeckými dôkazmi.

Tu EMA zostáva verná vyššie načrtnutému riadku: neposkytuje žiadny odkaz na toto vyhlásenie ani prístup k súborom a úplne popiera okolnosti.

Ďalej v liste s odpoveďou EMA vysvetľuje:

Reziduálna DNA sa testuje pomocou qPCR... v účinnej látke.

Pravdepodobne je tu nejaký lingvistický trik. Na stanovenie modRNA EMA píše, že sa určuje „v aktívnej zložke a v konečnom produkte“. Tento výber slov zakrýva skutočnosť, že podľa špecifikácie sa obsah DNA neurčuje v konečnom produkte, ale skôr v jednom z predbežných produktov. Tento nenápadný rozdiel je dôležitý, pretože iba finálny produkt kontrolujú oficiálne laboratóriá, takzvané OMCL. Naproti tomu pri uvoľňovaní šarží predbežných produktov sa úrady spoliehajú výlučne na údaje poskytnuté výrobcami. Teda na papieri, o ktorom je známe, že je trpezlivý. V skutočnosti nikde v testovaní finálnej šarže nie je test na DNA v konečnom produkte.

Je dosť zlé, že DNA v konečnom produkte nie je bežne testovaná. Ale ak nájdete viac ako 10 ng / ml, je tu problém.

Teraz nemecké štúdie o obsahu DNA v 5 rôznych šaržiach ukázali, že aj „najlepšia“ šarža prekročila limitnú hodnotu 83-krát, najhoršia dokonca 350-krát.

Tabuľka: Výsledky merania obsahu DNA

Výsledky meraní Prof. Brigitte König z rôznych šarží Comirnaty, vždy zo zriedeného roztoku. Láskavo poskytol Dr. Jürgen O. Kirchner, úryvok z knihy „Znečistené“.

Tieto prebytky sú také veľké, že sa už nedajú vysvetliť neadekvátnym skladovaním, najmä vyparovaním, alebo starnutím. Toto treba zdôrazniť, pretože nemecká PEI sa takto ospravedlňovala. Neexistuje žiadny biologicko-chemický proces, ktorý by čo i len mohol vysvetliť nárast DNA v sterilnej liekovke.

Takéto zistenia by si za normálnych okolností vynútili niekoľko núdzových opatrení :

• Samotné odôvodnené podozrenie z takejto kontaminácie malo viesť k okamžitému analytickému testovaniu samotnými orgánmi, najskôr všetkých súčasných šarží, potom vyššie uvedených šarží a potom všetkých šarží. To sa zrejme dodnes nestalo!
• Malo byť uložené okamžité zastavenie predaja všetkých šarží, kým sa tieto kontroly neukončia (karanténa).
• Z karantény mohli byť prepustené iba šarže, ktoré vyhovovali špecifikácii , t. j. s obsahom DNA <10 ng/ml .
• Akékoľvek zničenie rezervných vzoriek pre všetky vakcíny COVID-19 malo byť okamžite zakázané pod hrozbou trestu .

Na tomto mieste treba poznamenať, že Kevin McKernan už 16. februára 2023 publikoval prvé zistenia o obsahu DNA v modRNA vakcínach  . Príliš veľa času sa premrhalo nečinnosťou.

Okrem toho by sme sa mali pýtať, ako mohla táto extrémna situácia OOS nastať napriek dávkovému uvoľneniu spoločnosťou OMCL. Vidíme len dve možnosti: Buď výrobcovia úmyselne sfalšovali údaje na kontrolu počas procesu, čo by následne viedlo k rozsiahlej zodpovednosti za „nesprávne konanie“, alebo to úrady zámerne ignorovali.

V zásade by sa dalo uvažovať aj o tom, že úrady tieto problémy jednoducho prehliadli. Pokračujúca nástenná taktika v súvislosti s kontamináciou DNA však jednoznačne hovorí proti.

Nech je to akokoľvek, je nepochopiteľné, že orgány alebo OMCL zadržiavajú verejnosti údaje o priebežnej kontrole obsahu DNA . Je až príliš zrejmé, že sa používa odvolávanie sa na obchodné tajomstvo. Pretože údaje technickej kontroly nemôžu ohroziť patenty.

Bezpečnosť produktov modRNA

EMA zaobchádza s týmito aspektmi mimoriadne nedbanlivo. Hoci v otázkach bolo uvedených najmenej 12 odkazov na tému rakoviny turba, EMA nevynakladá ani najmenšiu námahu, aby sa tým zaoberala, a uvádza všeobecné tvrdenie:

Radi by sme …. poukázať na to, že po očkovaní proti COVID-19 neboli potvrdené žiadne príznaky výskytu rakoviny, vrátane toho, čo popisujete ako „turbo rakovina“.

Nie je tu použitý žiadny odkaz, žiadna diskusia, žiadny pokus o konkrétne vyvrátenie, žiadne vlastné vyšetrovanie, ako napríklad analýzy disproporcionality z farmakovigilančných údajov, ktoré sú pre úrady povinné. Nič! Existuje obava, že konkrétne údaje by mohli potvrdiť zlé podozrenia?

Úplný nezáujem zo strany orgánu verejného zdravotníctva a verejného zdravotníctva ! Môže byť takáto autorita ešte nejakým spôsobom dôveryhodná?

Výhľad: Ďalšie opatrenia

Po nevyhnutných okamžitých opatreniach by sa museli začať ďalšie vyšetrovania. Za tie sú jednoznačne zodpovední výrobcovia a úrady .

• Musí sa vytvoriť rozsiahly program toxikologického testovania, aby sa zistilo, do akej miery sú rôzne koncentrácie DNA zodpovedné za toxicitu, najmä pokiaľ ide o rakovinu. Samozrejme, takéto štúdie sa musia vykonávať v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe (GLP).
• Zadržané vzorky pre každú starú šaržu sa musia skontrolovať na obsah DNA. Ak boli medzičasom zničené, musia byť zverejnené všetky priebežné certifikáty analýzy so všetkými údajmi.
• Všetky farmakovigilančné údaje sa preto musia štatisticky preskúmať z hľadiska vzťahu k obsahu DNA v príslušných šaržiach, najmä či existuje súvislosť medzi obsahom DNA a rakovinou.

Záverečné poznámky

Argument OOS môže znieť príliš formálne a nie príliš vedecky. Ale mali by ste si zapamätať: Pre túto špecifikáciu museli byť dobré dôvody. Teraz, keď boli limitné hodnoty masívne prekročené, nie je v žiadnom prípade prípustné konať tak, ako keby na to nikdy neboli žiadne dobré dôvody. Ak dôvody neboli životaschopné, potom sa teraz musia dostať na stôl oveľa lepšie dôvody, teda údaje, ktoré jasne a jednoznačne dokazujú, že kontaminácia DNA je neškodná. Dovtedy treba naďalej predpokladať opak. Produkty OOS sa už nesmú dostať do obehu. Rovnako ako pri akomkoľvek inom produkte.

Lopta je teraz na strane výrobcov a úradov. Sťahovať sa budú zrejme len vtedy, ak na nich bude tlačiť verejnosť. Celá téma je podstatná aj preto, že tieto incidenty priamo ospravedlňujú obnovenie zodpovednosti výrobcov . O to dôležitejšie, že zmluvy výrobcov s vládami, ktoré sú vo svojej podstate nemorálne, presúvajú takmer všetku zodpovednosť výrobcov.

Znenie odpovede EMA je podobné odpovediam, ktoré sme dostali od PEI a Swissmedic. Motto: Verte nám: Nepodstatné, dôkazy nepotrebné.

poverenia:

Prílohy

Aktuálna snímka článku s často kladenými otázkami EMA „Je vo vakcínach mRNA DNA?“:

Názory vyjadrené v tomto článku nemusia nevyhnutne odrážať názory stáleho autora O.z. Dôstojnosť Slovenska. Práva a zodpovednosť za obsah nesie autor.

DR. Hans-Joachim Kremer má desiatky rokov skúseností v klinickom výskume a pracuje ako nezávislý lekársky spisovateľ.

Pani Ogg (pseudonym) je veterinárka a touto problematikou sa zaoberá už príliš dlho – musí to skončiť!