Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny.
Tento dokument sa týka od spoločnosti AstraZeneca: Dohoda medzi AstraZeneca a EMA.
Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do marec 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji a vo výskume už bez placeba!!!
Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!
V anglickom jazyku - oficiálny dokument: TU klikni na stiahnutie originálnom znení v angličtine
Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku.
EMA/315909/2021
European Medicines Agency decision
P/0266/2021
of 7 July 2021
o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria) (EMEA-002862-PIP01-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Vyhlásenie
Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Iba anglický text je autentický.
European Medicines Agency decision
P/0266/2021
of 7 July 2021
o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria) (EMEA-002862-PIP01-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Európska agentúra pre lieky,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky 2,
so zreteľom na rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky P/0003/2021 vydané 5. januára 2021,
so zreteľom na žiadosť, ktorú spoločnosť AstraZeneca AB predložila 22. marca 2021 podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006, v ktorom sa navrhujú zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom,
so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 21. mája 2021 v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006,
so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,
Keďže:
- Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k prijatiu zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu a k odkladu.
Preto je vhodné prijať rozhodnutie o prijatí zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu vrátane zmien v odklade.
Prijala toto rozhodnutie:
Článok 1
Zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria), injekčnú suspenziu, intramuskulárne použitie vrátane zmien odkladu sa týmto prijímajú v rozsahu stanovenom v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jej prílohami.
Article 2
This decision is addressed to AstraZeneca AB, Södertälje, SE-151-85 – Södertälje, Sweden.
EMA/PDCO/183720/2021
Amsterdam, 25 June 2021
Opinion of the Paediatric Committee on the acceptance of a modification of an agreed Paediatric Investigation Plan
EMEA-002862-PIP01-20-M01
Rozsah pôsobnosti žiadosti
Účinná látka(-y):
Vakcína proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])
Vymyslený názov:
Vaxzevria
Stav(-y):
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
Povolené označenie(-á):
Pozri prílohu II
Lieková(-é) forma(-y):
Injekčná suspenzia
Spôsob(-y) správy:
Intramuskulárne použitie
Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:
AstraZeneca AB
Informácie o povolenom lieku:
Pozri prílohu II
Základ pre stanovisko
Podľa článku 22 zmeneného a doplneného nariadenia (ES) č. 1901/2006 spoločnosť AstraZeneca AB predložila Európskej agentúre pre lieky 22. marca 2021 žiadosť o zmenu dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom stanoveným v rozhodnutí Európskej agentúry pre lieky P/0003/2021 vydanom 5. januára 2021.
Žiadosť o úpravu navrhla zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu a odkladu.
Konanie sa začalo 6. apríla 2021.
Rozsah úpravy
Niektoré opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu boli zmenené.
Názor
- Pediatrický výbor po posúdení žiadosti v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe:
- súhlasiť so zmenami výskumného pediatrického plánu a s odkladom rozsahu pôsobnosti stanoveného v prílohe I k tomuto stanovisku.
Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.
- Opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.
Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohami a prílohami.
Príloha I
Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)
- Zrieknutie sa
Neuplatňuje sa
- Pediatrický výskumný plán
2.1. Podmienka:
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP
Na aktívnu imunizáciu osôb na prevenciu ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj
Od narodenia do menej ako 18 rokov
2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)
Injekčná suspenzia
2.1.4. Opatrenia
|
|
Oblasť |
|
Počet |
Popis |
|
|
|
|
|
|
measures |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Quality-related |
|
0 |
Not applicable. |
|
|
|
|
studies |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Non-clinical studies |
|
0 |
Not applicable. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Clinical studies |
|
4 |
Study 1 (D8110C00002 part A) |
|
|
|
|
|
|
|
Randomizovaná, zisťovaná dávka, pozorovateľom slepá, kontrolovaná štúdia na |
|
|
|
|
|
|
|
hodnotiť bezpečnosť a imunogenicitu COVID-19 vakcína |
|
|
|
|
|
|
|
(ChAdOx1-S [Rekombinantný]) (Vaxzevria) na prevenciu |
|
|
|
|
|
|
|
COVID-19 u detí od narodenia do menej ako 12 rokov |
|
|
|
|
|
|
|
Study 2 (D8110C00002 Part B) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 vakcína (ChAdOx1-S |
|
|
|
|
|
|
|
[Rekombinantný]) (Vaxzevria) na prevenciu COVID-19 v |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Study 3 |
|
|
|
|
|
|
|
Štúdia s otvorenou, nekontrolovanou, bezpečnostnou a imunogenicitou |
|
|
|
|
|
|
|
COVID-19 vakcína (ChAdOx1-S [Rekombinantný]) (Vaxzevria) za |
|
|
|
|
|
|
|
predchádzanie COVID-19 u imunokompromitovaných detí |
|
|
|
|
|
|
|
a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov |
|
|
|
|
Study 4 (D8110C0004) |
|
|
|
|
Pridané do postupu EMEA-002862-PIP01-20-M01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 vakcína (ChAdOx1-S |
|
|
|
|
[Rekombinantný]) (Vaxzevria) na prevenciu COVID-19 v |
|
|
|
|
dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov |
- Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP
|
Obavy z potenciálnych dlhodobých problémov s bezpečnosťou a účinnosťou v súvislosti s pediatrickým používaním: |
Nie |
|
|
|
|
Dátum ukončenia pediatrického výskumného plánu: |
Dec 2025 |
|
|
|
|
Odklad jedného alebo viacerých opatrení obsiahnutých v pediatricom pláne: |
Áno |
|
|
|
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto sú viacdávkové injekčné liekovky, ktoré obsahujú 8 dávok alebo 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke (pozri časť 6.5). Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín (ChAdOx1-S) * vírusu SARS-CoV-2, nie menej ako 2,5 × 108 infekčných jednotiek (infectious units, Inf.U) *Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293 (human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou rekombinantnej DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
6.1 Zoznam pomocných látok
L-histidín monohydrát L-histidínium-chloridu hexahydrát chloridu horečnatého polysorbát 80 (E 433) etanol sacharóza chlorid sodný edetan disodný (dihydrát) voda na injekcie 6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani riediť
Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.
Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!
Potrebujeme vašu pomoc: Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.
Neziskový sektor: SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.
